【東京】世界No,1メーカー医療機器メーカー Quality Systems Specialist[CV]
安全管理掲載期間：2025/06/20～2026/06/20
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企業情報
| 法人名 | 日本メドトロニック株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1975年11月 |
| 代表者名 | 宇佐美 英司 |
| 資本金 | 非公開 |
| 従業員数 | 1,525名 |
| 業務内容 | 医療機器の製造、輸入および販売 |
| ホームページ | http://www.medtronic.co.jp/ |
募集内容
| 会社名 | 日本メドトロニック株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 安全管理 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 担当製品： 循環器内科、心臓血管外科等の心臓周辺に関連するデバイス 安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。 -苦情処理：顧客から挙げられた製品に対する苦情報告内容を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。 -行政報告：国内外から受理した苦情内容を評価し、必要に応じてPMDAに報告を行う。 -添付文書管理：海外製造元が作成するIFUの改訂、またはRAが行う軽微変更や一部変更に合わせて添付文書の記載内容を改訂する。 -監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。両方ある -トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。 -回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 苦情処理とPMDA報告書の作成 医療機関・代理店から上がってきた苦情報告を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。 また、国内においてPMDA報告要否の判定を実施し、報告要となった症例についてはPMDAに行政報告を行う。 ２．添付文書管理 IFUの改訂内容を確認し、必要に応じて添付文書改訂を行う。 RAが実施する軽微変更や一部変更で生じた変更について、PMDAに事前相談を行い、添付文書改訂を行う。 ３．監査対応 内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。 ４．回収作業 回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。 製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。 Must Haves Knowledge/Education：大卒以上 Job Experience：医療業界での品質保証又は品質管理経験 Competencies/Language Skills： コミュニケーション/交渉力、プレゼンテーションスキル、実務での英語読解／ ライティング経験 Computer Skills: PowerPoint/Word/Excel Nice to Have ：薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識 Skills/Competency: プロジェクトマネージスキル Computer Skills: エクセルスキル中級（トレンド分析・集計業務の確認など） |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ 年俸制（分割回数12回） |
| 勤務時間 | 所定労働時間 07時間30分 休憩60分 残業 無 残業手当 無 事業場外みなし労働時間制 備考 1日あたりのみなし労働時間：7時間30分 |
| 待遇及び福利厚生 | 寮・社宅 無 入社後の転勤時に適用になる借上社宅制度は ございます。（初任地に対してはなし） 退職金 有 その他制度 永年勤続表彰制度/確定拠出年金制度/年15万円までの自己啓発補助制度/社内マッサージルーム（東京・大阪） 備考 【制度】 借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、長期所得補償保険、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金等 【休暇】 ・育児休暇：子供が1歳になるまで、最大2歳2か月まで延長可 ・時短勤務：子供が3歳になるまで、6時間まで短縮可 ・妊娠中の就業制限：医師などの指導に基づき、本人が希望した場合、就業時間の制限、業務内容の制限及び軽 易な業務への転換など必要な措置を実施する ・看護休暇：子供が小学校に就学するまで年間5日間、子供が二人以上の場合は10日間(有休) ・育児費用補助：子供が小学校3年生まで、保育所・ベビーシッターなどの費用を年間最大36万円まで補助。 |
| 休日･休暇 | 休日 年間 123日 (内訳) 土曜 日曜 祝日 年末年始4日 その他（夏期休暇はフレキシブルに取得） 有給休暇 入社半年経過時点10日 最高付与日数20日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京 |
