【東京】～品質水準を誇るグローバル企業～医療機器メーカーのSenior Specialist, Quality Assurance
営業掲載期間：2026/04/27～2027/04/27
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- 年間休日120日以上
- 年収400万以上
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Senior Specialist, Quality Assurance
■医薬品・医療機器・医療サービスを患者様や医療現場に提供
・ヘルスケアカンパニー米バクスターインターナショナルインクの日本法人
・英語学習やe-learningなど各種「自己啓発プログラム」を用意
・業界の中でもピカイチの品質水準を誇るグローバル企業！
企業情報
| 法人名 | バクスター・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1969年03月 |
| 代表者名 | 河野 行成 |
| 資本金 | 39億3000万円 |
| 従業員数 | 140名 |
| ホームページ | https://www.baxterpro.jp/ |
募集内容
| 会社名 | バクスター・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 営業 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 1. GQP & GMP Management / 医薬品のGQP・GMP管理 GQP ・医薬品の品質管理業務(GQP)の管理、運営、維持 国内外 ・製造業者に対するGMP監督 国内外の製造業者のGMP対応 ・契約製造組織(CMO) ・医薬品製造受託機関(CMO)の管理 2. QMS管理 / 医療機器のQMS管理 ・QMS ・医療機器の品質管理監督システム(QMS)の管理、運営、維持 3. GMP/QMSコンプライアンス検査/適合性調査対応 ・検査の適用、調整、実施調査 ・申請、行政窓口、問い合わせ、手配、実施対応 4. 品質保証業務 ・担当製品の品質保証業務 ・Change control / 変更管理の対応 ・非適合製品管理 / 不適合製品の措置管理 ・製造現場とのコミュニケーション/製造所とのコミュニケーション ・医薬品および医療機器ファイルの管理 / 品質標準書・製品標準書の維持管理 ・リコール・ホールドハンドリング/回収・出荷停止対応及び記録管理 ・新製品導入サポート/新製品導入対応 ・その他関連業務 5. 監査管理/監査対応 ・自己検査と内部監査を計画・手配・監視・報告自己点検・内部監査の計画、 手配、監視、報告、管理 ・権限および企業監査を行政及びコーポレート監査の管理、対応、報告 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 資格と学歴 / 必要な資格・学歴 ■特段の資格は不要■ 希望:医学 ・製薬分野の大学学位および薬剤師免許、医学・薬学系の大学卒業、薬剤師免許保有が望ましい ■スキルと経験 / 必要な知識・経験■ ■必須条件■ ・最低5年の医薬品品質経験およびCMO管理 ・必須:医薬品の品質業務経験(5年以上)及びCMO管理経験 ■技術知識/専門知識■ GQP、GMP、QMS ・PMD法、GQP/GMP/QMS条例および関連規則の知識 薬機法、 GQP省令、GMP省令、QMS省令、その他関連法規の知識・経験 ・CMOの管理経験 ・権限および海外監査の管理、 ・行政監査及び海外監査対応経験 ■GMP/QMS準州■ ・申請から完了までの検査管理経験 ・GMP/QMS適合性調査の申請から完了までの対応経験 ■品質保証■ ・医薬品および医療機器に関する知識、 ・医薬品及び医療機器の知識 ・望ましい:ジェネリック医薬品の経験、QA 後発医薬品の品質保証経験があると尚良 ・新しい挑戦に挑む意欲未経験分野への挑戦意欲 ・前向きなマインドセットとチームワーク ・物事を肯定的に捉える思考、協調性 ・分析力と交渉力 ・英語力 |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 10,000,000円 |
| 勤務時間 | 標準労働時間09:00～17:30 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の支社、営業所 |
| 待遇及び福利厚生 | 制度・設備 出産・育児支援制度（一部従業員利用可） U・Iターン支援（一部従業員利用可） 寮・社宅 無 退職金 有 備考 定年65歳 |
| 休日･休暇 | 年間 122日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始7日 有給休暇 入社直後1日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京都港区 |
