【東京】～医療機器グローバル企業～【品質】シニア・スペシャリスト～薬剤資格をお持ちの方
品質保証掲載期間：2025/02/20～2029/02/16
- 外資系企業
- 老舗企業
- 急成長中企業
- 英語力必要
- 若手活躍中
- 女性活躍中
- 残業20時間以下
- 年間休日120日以上
- 年収400万以上
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シニア・スペシャリスト, Tokyo Plant, Regulatory Affairs and Commercial Quality
■医薬品・医療機器・医療サービスを患者様や医療現場に提供
・英語学習やe-learningなど各種「自己啓発プログラム」を用意
・業界の中でもピカイチの品質水準を誇るグローバル企業！
募集内容
| 会社名 | 株式会社ヴァンティブ |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | <職務概要＞ 法規制及びコンプライアンスを遵守し、製品の品質を改善／維持し、「品質方針」を実現するために、医療機器製販業 国内品質業務運営責任者及び医薬品 品質保証責任者をサポート、必要な際には代行し、医療機器及び医薬品等の品質保証関連業務を遂行する。 所属するグループの業務に関する戦略及び計画の立案、遂行、達成に貢献する。 製品の品質改善及び法令順守の維持を実現するための方策を考え、実行する。 専門的な知見をもって業務効率を高めるための方策を考え、実行する。 主な職務内容 Key Responsibilities ＜主な職務内容＞ 1. 必要な際に、医療機器製販業 国内品質業務運営責任者及び医薬品 品質保証責任者の代行として任務を遂行する。 2. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制、及びGlobal手順書に則り、以下の品質保証業務を遂行する。 (ア) QMS／GQP上必要な手順書等の作成、QMS維持管理 (イ) 製造所との取り決め書の作成・維持管理 (ウ) 製品標準書の作成・維持管理 (エ) 変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、製造所等との会議運営、参画 (オ) 国内外製造所からの製品品質情報に関する必要情報の入手、対応 (カ) 市場等からの品質情報（苦情）対応 (キ) 規制当局及び社内による監査（GMP、QMS）対応 (ク) その他 3. 上記品質保証業務につき、当局方針、業界動向、Global方針などを考慮の上、製品の品質水準及び法令順守の向上のための改善計画を立案し、継続的に品質マネジメント・システム及び関連のKPIを改善する。 4. グループ目標達成のために、提案を行い、実践する 5. ITスキル等を活用することにより業務効率化を進める。 6. 関連行政当局、社内関連部門、及び海外関連製造所等のStakeholderと良好な関係を維持・強化し、継続的な品質改善に貢献するとともに、患者様を含むすべてのStakeholderに対する顧客満足度を向上することに貢献する。 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 薬剤師の資格必要 医療機器又は医薬品の品質管理又は品質保証に関する実務経験及び知識 医薬品医療機器等法、QMS/GMP省令等、関連する法規制 英語での交渉能力（TOEIC 700以上あれば尚可） 品質管理手法（サンプリングと抜き取り検査、管理図表、等）の知識があれば尚可 業務改善及び効率化に対する探究心及び実践力 Project management skillの理解及び実践力 品質改善方法論（シックスシグマ、Process Excellence、Kaizen、等）の知識 People management skill、３人以上のメンバーの管理経験 PCスキル Windows/Office（Word、Excel及びPowerPoint等） |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 8,000,000円 |
| 勤務時間 | 09:00～17:30（所定労働時間7時間30分） 【休憩】60分 |
| 待遇及び福利厚生 | 制度・設備 従業員専用駐車場あり（全従業員利用可） 寮・社宅 無 退職金 有 その他制度 財形貯蓄/持株制度/企業年金/各種研修プログラム/看護休職/慶弔見舞金/通信教育/各種会社補助 等 |
| 休日･休暇 | 【制度・設備】 在宅勤務（全従業員利用可） 【休日】125日 （内訳） 土曜 日曜 祝日 年末年始7日 その他（） 【有給休暇】 （※初年度は入社日に応じて付与、最高12日） 【退職金】有 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 【事業所名】田町オフィス |
企業情報
| 法人名 | 株式会社ヴァンティブ |
|---|---|
| 設立 | 1969年03月 |
| 代表者名 | 河野 行成 |
| 資本金 | 440,000,000万円 |
| 従業員数 | 596名 |
| 業務内容 | 医薬品、ホスピタルプロダクト、アドバンスサージェリー事業（止血材）の輸入、販売 |
| ホームページ | https://www.baxterpro.jp/ |
