【東京/Sr薬事】米国本社の外資医療機器メーカー/年休125日◎
企業情報
| 法人名 | メリットメディカル・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
| 代表者名 | フレッド・ピー・ランプロポウロス |
| 資本金 | 5,000万円 |
| 従業員数 | 65 |
| 業務内容 | 米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■クリティカルケア領域製品（血圧モニタリングシステムなど） ■インターベンション領域製品（カテーテル、ステントなど） |
| ホームページ | https://www.merit.co.jp/ |
募集内容
| 会社名 | メリットメディカル・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 海外薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ■ この仕事・当社の魅力 新規薬事申請のパイプラインが豊富米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスをこれから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。 導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。 この規模だからこそ得られる裁量とスピード少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。 ■ 業務内容弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。 規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む） 医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む） 外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む） 規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む） 添付文書（案）作成 QMS対応、MDSAP対応保険適用希望書作成 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | ■ 応募資格 【必須】 医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務の経験（経験年数目安：5年以上） 承認申請（PMDA）の経験 ビジネスレベルの英語力 oメールやチャット、文書作成等によるグローバルとの日常的なコミュニケーションoWeb会議やミーティングに対する抵抗感がない方 【歓迎】 理系のバックグラウンド（工学、生物、化学、薬学、医学等） 血管系のクラスIII, IVの承認申請の経験 改良区分以上の承認申請の経験 英語を用いた交渉、調整の経験 保険申請（C区分）の経験 ■ こんな方に向いています 新しい治療法、領域に興味を持てる方。 学ぶ意欲を持ち、幅広い業務に前向きに取り組める方 指示待ちではなく、自ら考えて動くことにやりがいを感じる方 周囲と適切にコミュニケーションを図り仕事を進められる方 成長フェーズの企業で、裁量を持って仕事をしたい方 |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 9,000,000円 ■ 給与・待遇 |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 所定労働時間 07時間30分 休憩60分 |
| 待遇及び福利厚生 | 在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可） 寮・社宅 無 退職金 有 備考 ・企業型確定拠出年金制度（月額基本給の3.5%を、月々前払い退職金手当として受け取るか、毎月拠出することができます。） ・定年制あり65歳、再雇用制度あり上限68歳 ・営業車としてリースカーを貸与 |
| 休日･休暇 | 休日 年間 125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（慶弔/夏季/年末年始/フレックス休日有） 有給休暇 入社直後10日 最高付与日数20日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙（屋外に喫煙場所設置） |
| 勤務地 |
東京都 東京都新宿区西新宿1-26-2新宿野村ピル39階 |
