【品川】プログラム医療機器（SaMD）開発＜上流から携われる／イメージングCRO／医薬品開発支援＞
企業情報
| 法人名 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 設立 | 2005年10月 |
| 代表者名 | 鈴木 宏昌 |
| 資本金 | 5,000万円（タイガメッドジャパン56.3%、CEホールディングス33.4%、その他10.3％） |
| 業務内容 | ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング |
募集内容
| 会社名 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 募集職種 | 開発/製造 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 業務内容：要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 ＜クライアントの開発支援・コンサルティング＞ 要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 ・ISO13485に適合した文書作成・レビュー ・ISO13485内部監査サポート ・IEC62034の開発手順の構築 ・IEC62304に適合した文書作成・レビュー ＜論文調査＞ ・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。 プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： ・医療機器開発経験者 ・ISO13485の熟知者 ・IEC62304の熟知者 ・ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験 |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ 7,000,000円 500万円～700万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 港区 |
