【大阪】薬事担当者（医薬品・医療機器）◆グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支える◆フレックス
企業情報
| 法人名 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 設立 | 2005年10月 |
| 代表者名 | 鈴木 宏昌 |
| 資本金 | 5,000万円（タイガメッドジャパン56.3%、CEホールディングス33.4%、その他10.3％） |
| 業務内容 | ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング |
募集内容
| 会社名 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可 概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 魅力 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる 業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： ・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験 3年以上 ・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ・英語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します） ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ 9,000,000円 500万円～900万円 |
| 勤務地 |
大阪府 大阪府 大阪市淀川区 |
