【日本橋】安全性情報担当※治療用アプリを開発するメドテックベンチャー/在宅勤務可
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | クリニカルスペシャリスト/販売促進 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 業務内容： GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。 【安全性情報の管理業務】 ・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 ・国内当局（PMDA）への対応 ・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 【品質管理業務】 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行 本ポジションの魅力： 販売後の医薬品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。 当社について 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須要件 ・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験1年以上） ・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識 歓迎要件 ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験 ・外部監査対応経験 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル） ・安全管理責任者の経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査およびリスクマネジメント経験 |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 10,000,000円 600万円～1,000万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 中央区 |
