薬事スペシャリスト（体外診断薬・医療機器）◇グローバルNo.1クラスの診断機器メーカー／リモート可
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 求人概要： 世界100カ国以上で事業を展開するロシュグループの診断事業を担うロシュ・ダイアグノスティックスにて、診断薬・医療機器・検査システムの薬事業務をお任せします。 本ポジションでは、グローバル薬事チームやビジネス部門、メディカル部門、品質保証部門などと連携しながら、日本市場への新製品導入を推進いただきます。単なる承認申請業務に留まらず、薬事戦略立案から行政対応、承認取得・維持まで一貫して携わることができるため、薬事スペシャリストとして専門性と市場価値を高められる環境です。 業務内容： ロシュの診断薬・診断機器・プログラム医療機器（SaMD）に関する薬事業務全般を担当いただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル薬事チーム、ビジネスチーム、メディカル部門などと連携した薬事戦略の立案 ・日本市場への製品導入に向けた承認取得計画の策定 ・体外診断用医薬品、医療機器、プログラム医療機器に関する薬事申請業務 ・PMDA相談の企画・実施 ・厚生労働省、PMDAとの折衝および各種照会事項への対応 ・承認申請資料および関連文書の作成・レビュー ・グローバルチームとの申請方針調整 ・承認取得後の変更管理および薬事維持業務 ・製品表示、添付文書、包材、販促資料等の薬事レビュー ・品質保証部門、メディカルアフェアーズ部門、アクセス／ポリシーアフェアーズ部門とのプロジェクト推進 ・新規製品上市に向けた社内関係者との調整およびプロジェクトマネジメント ・国内外の薬事規制動向の情報収集および社内展開 ・後輩育成やチームへの知見共有 組織構成 薬事グループはマネージャー1名、メンバー13名で構成されております。 ポジション魅力 ＜世界トップクラスの診断領域に携われる＞ 生化学検査、免疫検査、遺伝子検査、病理検査、プログラム医療機器など幅広い領域の最先端製品に携わることができます。診断薬だけでなく検査システム全体を提供するグローバルリーダー企業だからこそ、薬事として幅広い知見を習得できる環境です。 ＜薬事戦略から上市まで担える＞ グローバルチームと連携しながら日本市場における導入戦略を立案し、承認取得から上市まで一貫して関与します。事業や患者へのインパクトを実感しやすいポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件 ・医療機器、体外診断用医薬品、医薬品いずれかの薬事業務経験をお持ちの方（目安3年以上） ・英文資料の読解やメール対応が可能な英語力をお持ちの方 歓迎要件 ・PMDA対応経験 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事経験 ・生化学、免疫、遺伝子、病理検査領域に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力 |
| 給与 | 想定年収 8,000,000円 ～ 12,000,000円 800万円～1,200万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 港区 |
