【神戸】品質保証（QMSの運営・維持） ※年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー
募集内容
| 会社名 | 株式会社メディカロイド |
|---|---|
| 募集職種 | 開発/製造 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全 社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査⾧または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安: TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し ます。 ・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint) 歓迎・尚良 ・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善 活動の経験 ・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識 ・監査⾧、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験 ・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事 録作成） ・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。 |
| 給与 | 想定年収 4,500,000円 ～ 7,000,000円 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 ＜その他就業時間補足＞ ■残業：月平均30H |
| 待遇及び福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：福利厚生その他欄参照 住宅手当：扶養者および独立生計者 ※管理職除く 社会保険：社会保険完備 退職金制度：企業型確定拠出年金および退職一時金 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ ■通勤手当：70,000円／月迄は全額支給、以降は超過分の60％を支給 |
| 休日･休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等 ※会社カレンダーによる（本社／工場では勤務日が異なる） |
| 受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙 |
| 勤務地 |
兵庫県 開発センター |
企業情報
| 法人名 | 株式会社メディカロイド |
|---|---|
| 設立 | 2013年08月 |
| 代表者名 | 宗藤 康治 |
| 資本金 | 5,100万円 |
| 従業員数 | 164名 |
| 業務内容 | 医療用ロボットのマーケティング、開発、設計、製造、販売、アフターサービス |
| ホームページ | http://www.medicaroid.com/ |
