【南青山】総括製造販売及び国内品質業務運営の兼任責任者医療デバイスのイノベーティブカンパニー
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 開発/製造 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【新規事業立ち上げメンバー募集！／医療機器業界に新たな価値を創出する企業】 医療機器を通じて、医療現場に新たな価値を提供する当社。現在は少人数体制で事業を進めながら、本格的な事業展開に向けた体制構築を行っています。今回、事業の成長を支える総括製造販売責任者および国内品質業務運営責任者を募集いたします。 業務内容 ・総括製造販売責任者としての管理・総括業務 ・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応 ・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理 ※文書官営、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリテーション管理等 ・製造所との連携を図りながら、品質管理体制、業務プロセスの構築及び運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスの確保 ・安全性情報の評価 当社について 当社は、使用済み医療機器を適切な工程を経て再び医療現場で活用できるようにする技術と、高水準な品質管理体制を構築しています。 安全性を重視した仕組みを導入することで、医療機関の負担軽減、患者様の金銭的負担の軽減、医療廃棄物の削減に貢献することを目指しています。 顧客となるのは医療機関と、治療費負担や治療普及の課題に直面する患者様です。 1回限りの使用で高額となる医療機器が、医療の普及における課題の一つとなっています。 また、院内での個別滅菌や再利用ではなく、承認された製造工程と品質管理のもとで、安全性・性能・品質を確認したうえで再供給する新たな仕組みが求められています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ 必須要件 ・品質保証業務経験3年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方 ・PMDA／行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験 ・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方 ※理系・医療系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方 ・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験 ・マネジメント経験 歓迎条件 ・FDA規制やEU MDRの知識 ・医療系国家資格を有する方 |
| 給与 | 想定年収 7,000,000円 ～ 8,000,000円 700万円～800万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 港区 |
