【栃木】医用機器の法規業務東証プライム上場年間休日125日
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 開発/製造 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 求人のポイント 当社はメディカル事業を中核成長領域と位置づけ、将来的には事業の「柱」として拡大していく方針を掲げています。 本ポジションでは単なる法規申請対応に留まらず、製品開発初期から市販後まで一貫して関与し、グローバル規制を前提とした事業戦略の中核を担います。 業務内容 医療機器の各国法規制に基づく申請、認証手続きを行っていただきます。 ・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う ・法規申請資料の作成、申請作業を行う ・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う ・法規申請後の当局からの照会対応を行う ・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など） 本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。 開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。 単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。 承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。 入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。 ３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。 医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： 以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医用機器製品の安全規格・各国(1つの国でも可)の法規制に関する知識、業務経験。 ・医療機器産業での実務経験、申請、法規対応、品質保証、設計管理いずれかの経験 ・医療機器製品の設計、品質保証の実務経験 歓迎条件： ・医療機器法規申請・認証対応の業務経験 ・ISO13485/IEC60601の基本的な知識 ・臨床的な基礎知識 |
| 給与 | 想定年収 6,500,000円 ～ 7,670,000円 650万円～1,000万円 |
| 勤務地 |
栃木県 栃木県 大田原市 |
