医療機器 安全規格エキスパート(電気・EMC・レーザー)|未承認機器の開発初期支援
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 開発/製造 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 仕事内容: 未承認医療機器の開発初期フェーズにおいて、ハードウェア（電気・構造等）の設計方針が主要な安全規格に適合するか、実務的な知見から助言・伴走支援を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 * 設計要件の整理・精査： 開発中の製品（モダリティ：医用電気機器、レーザー機器等）に対し、医用電気安全（IEC 60601-1）、EMC、レーザー安全に関する規格要求事項を設計要件として落とし込む。 * 設計上のアドバイス： 設計初期段階から、規格適合を見据えた構造や回路設計上の留意点についての助言。 * Pre評価の支援： 正式な型式試験ではなく、設計の妥当性確認を目的とした予備試験（Pre評価）の計画立案や結果に対するフィードバック。 ※本案件は承認申請そのものを目的とした事務作業ではなく、開発の川上工程における「技術的な安全設計の考え方」をガイドしていただく役割です。 |
| 対象となる方 | 求める人材: 【必須スキル・経験】 * ハードウェア開発経験： 医療機器（電気・構造）の設計・開発実務経験。 * 安全規格の専門知識： 医用電気安全、EMC、医用レーザー安全に関する深い知見。 * フロント工程での経験： 設計初期から規格要求を整理し、技術的な助言を行った経験。 * Pre評価の経験： 自社または外部機関での安全試験（予備評価）に関与した経験。 【歓迎スキル】 * 医療機器のクラス分類、一般的名称の特定、および必要な規格範囲の選定に関する知見。 * 認証機関（NB）や試験サイトとの折衝経験。 【求める人物像】 * 決まった正解がない開発初期段階において、規格の「本質的な考え方」をベースに柔軟なアドバイスができる方。 |
| 給与 | 想定年収 4,500,000円 ～ 7,000,000円 ［未取得: 掲載は「時給5000円以上」で年収記載なし（月給・時給表記）］ |
| 勤務地 |
東京都 東京都渋谷区東 |
