【東京】シニアスペシャリスト / 品質 - QA および QMSグローバルメーカー Sr. Specialist / Quality-QA and QMS
募集内容
| 会社名 | 株式会社ヴァンティブ |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 医療機器、医薬品等の品質保証に関する業務。 法令を遵守し、製品品質を維持・向上し、「品質方針」を実現します。 医療機器及び医薬品等の品質保証関連業務 法規制及びコンプライアンスを遵守し、製品の品質を改善／維持し、「品質方針」を実現します。 医薬品医療機器等法や QMS/GQP 議事録などの関連規制法に従って市場品質情報を管理します。 （１）メーカーとの契約書の作成と維持 （２）製品標準書の作成と維持 （３）変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、品質情報対応 （４）国内メーカーから製品品質に関する必要な情報を入手する （５）QMS/GQPに必要な手順書を作成する 2. 必要に応じてサポートしながら、メーカーと連携して日本で製造された医療機器の品質情報を調査し、製品品質の継続的な改善と維持に努めます。 3. CSVのQSR（品質システム担当者）として、CSV関連文書の評価を行う。また、関係部門が実施するCSVに対して適切なアドバイスを行い、適切な対応を図る。 1.薬機法、QMS／GQP議事等、関連する法規制に則って、市場品質情報を定期的に行う。 (1)製造所との取り決めブック作成・維持管理 (2)製品標準教科書作成・維持管理 (3)変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、品質情報対応 (4)国内製造所からの製品品質に関する必要情報の入手 (5)QMS／GQP上に必要な手順書等の作成 2.必要に応じてサポートを受けながら、社内で製造する医療機器等について、製造所の担当者と連携して品質情報を調査し、継続的に製品の品質向上、維持管理する。 CSVのQSR(品質システム担当者)として、CSV関連文書を評価する。また、関連部門で実施するCSVに関しては、適切にアドバイスするとともに、確実な対応を補う。 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 経験: 医薬品および医療機器分野で5 年以上の強力な QA 経験。 医薬品GQPおよびGMPにおける3年以上の経験 能力/スキル: QMS/ISO13485プロセスに関するGQP/QMS省令および関連法の知識。 一般的に定義された実践とポリシーの範囲内で、独立した意思決定と分析的思考スキルを発揮して複雑な問題/プロジェクトを処理する能力 柔軟性と適応性があり、優れた紛争管理スキルを備えています。 プレッシャーの下で独立して作業し、複数のタスクに優先順位を付ける能力 チーム内でリーダーシップを発揮し、影響を与え、他者をサポートする能力 人材管理能力に優れた組織力 日本語と英語での優れた筆記および口頭でのコミュニケーション能力 能力とライセンス（必要な資格とライセンス） 薬剤師（望ましい） TOEIC750相当以上 MS Excel/Wordエキスパートに相当 Power automate、Power apps、Power BI などの知識（望ましい） |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ |
| 勤務時間 | 09:00～17:30（所定労働時間7時間30分） 【休憩】60分 |
| 待遇及び福利厚生 | 制度・設備 従業員専用駐車場あり（全従業員利用可） 寮・社宅 無 退職金:有 健康保険：有 厚生年金：有 雇用保険：有 労災保険：有 その他制度 財形貯蓄/持株制度/企業年金/各種研修プログラム/看護休職/慶弔見舞金/通信教育/各種会社補助 等 |
| 休日･休暇 | 休日 年間 125日 (内訳) 土曜 日曜 祝日 年末年始7日 有給休暇 入社半年経過時点10日 ※初年度は入社日に応じて付与、最高10日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 田町オフィス |
企業情報
| 法人名 | 株式会社ヴァンティブ |
|---|---|
| 設立 | 1969年03月 |
| 代表者名 | 河野 行成 |
| 資本金 | 440,000,000万円 |
| 従業員数 | 596名 |
| 業務内容 | 医薬品、ホスピタルプロダクト、アドバンスサージェリー事業（止血材）の輸入、販売 |
| ホームページ | https://www.baxterpro.jp/ |
