【栃木/益子】人工骨インプラント製品の滅菌バリデーション担当者（リーダー候補）
コーポレート掲載期間：2025/05/27～2026/05/27
- 内資系企業
- 年間休日120日以上
- インセンティブあり
- 年収500万以上
- 年収600万以上
- 年収700万以上
東京骨補填材料／脊椎製品
●プライム市場HOYAグループ！近年二桁成長を続けている優良企業です。
●国内外でのニーズが高く、今後より一層の成長も期待できます！
●正当な評価制度で、納得感をもって働ける環境が整っております。
●インセンティブが高く高収入を実現可能！目標に向けてモチベーション高く働くことができます。
【同社の魅力】
■業績は安定しており、直近数年は、賞与5~8か月の支給実績があります。また、毎月インセンティブもあり、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。
■中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。
【HOYA Technosurgical株式会社について】
世界初のハイドロキシアパタイトセラミックス製人工歯根の開発を実現したHOYA株式会社PENTAXニューセラミックス事業部。 日本人に合った日本人のための金属系整形インプラント（骨接合材）の製造・販売を手がけてきた株式会社日本ユニテック。 この両社が統合して誕生した会社です。
【長期就業可能】
平均勤続年数は12年程。がんばりを正当に評価する環境であるため、長期的に就業する者が多いです！
【当社の魅力】
■中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。
募集内容
| 会社名 | HOYA Technosurgical株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | コーポレート |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ■職務概要 医療機器の品質保証体制において中核を担う滅菌バリデーション担当として、各種滅菌工程（例：オートクレーブ、放射線等）のバリデーション計画・実施・文書化を主導していただきます。国内外の規制要件やISO規格に則った適格な工程設計・維持管理を通じて、製品の安全性と品質を確保し、監査対応・是正活動にも貢献していただきます。製造、品質保証、外部試験機関と連携しながら、グローバル品質基準に沿った滅菌プロセスの整備と継続的改善を推進するポジションです。 ■主な職務内容 滅菌バリデーション担当者として、以下の業務を担当していただきます。 ・製品・設備に対する滅菌バリデーション（熱水滅菌、乾熱滅菌、ガス滅菌、放射線滅菌など）の計画、実施、報告 ・滅菌工程のパラメータ設計・評価、サンプルの採取・試験依頼の管理 ・滅菌バリデーションプロトコル（IQ/OQ/PQ）の作成および文書管理 ・外部試験機関やベンダーとの調整、監査対応 ・不具合時の調査・是正措置（CAPA）活動 ・国内外のGMP/GDP、ISO 11135 / ISO 11137など関連規格への対応 ・他部署（製造、品質保証、開発など）との連携・技術支援 ・教育訓練資料の作成および社内研修の実施 ※職務内容の変更範囲：事業や所属部分の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | ■求めるスキル・経験 【必須条件】 ・理系学科卒（化学・生物・薬学・工学等） ・医療機器・医薬品・食品業界などでの滅菌またはバリデーション関連業務の実務経験（3年以上） ・滅菌バリデーションに関する基礎的な知識（ISO 11135, ISO 11137, ISO 13485 など） ・無菌環境下での製造、操作、サンプリング等の経験（例：クリーンルーム内作業、アイソレーター操作 等） 【歓迎条件】 ・滅菌設備・装置（ETO、オートクレーブ、ガンマ線等）の取り扱い経験 ・外部監査（PMDA、FDAなど）対応の経験 ・英語での文書作成・メール対応が可能な方 ・GMP・ISO規格に関する内部監査の経験 ・無菌性試験、環境モニタリング等、微生物関連業務の経験 ※生産技術グループメンバー数：11名（派遣社員＋３名） |
| 給与 | 想定年収 5,900,000円 ～ 7,400,000円 |
| 勤務時間 | 事業場外みなし労働時間制 |
| 待遇及び福利厚生 | 65才定年、確定拠出年金制度、各種保険(健康、厚生年金、雇用、労災)、社員持ち株会制度 |
| 休日･休暇 | ・年間125日 ※内訳:土曜、日曜、祝日、年末年始休暇 ・有給休暇 試用期間終了後10日付与 ・その他(チャレンジ休暇、慶弔休暇) |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
栃木県 栃木県芳賀郡益子町大字塙 858 |
企業情報
| 法人名 | HOYA Technosurgical株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 2000年09月 |
| 代表者名 | 新田康之 |
| 資本金 | 10,0050000 |
| 従業員数 | 370 |
| 業務内容 | 【HOYAグループ】 ■セラミックス人工骨及び金属製整形インプラントの開発・製造・販売 【HOYA Technosurgical株式会社について】 世界初のハイドロキシアパタイトセラミックス製人工歯根の開発を実現したHOYA株式会社PENTAXニューセラミックス事業部。 日本人に合った日本人のための金属系整形インプラント（骨接合材）の製造・販売を手がけてきた株式会社日本ユニテック。 この両社が統合して誕生した会社です。 【長期就業可能】 平均勤続年数は12年程。がんばりを正当に評価する環境であるため、長期的に就業する者が多いです！ 【当社の魅力】 ■中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 |
| ホームページ | https://www.hoyatechnosurgical.co.jp/index.html |
