★【新御徒町／薬事責任者】品質マネジメントシステム／頭蓋形状矯正ヘルメット／ニッチトップ
国内薬事掲載期間：2026/05/28～2027/05/28
- 内資系企業
- 急成長中企業
- 学歴不問
- 若手活躍中
- 女性活躍中
- 年間休日120日以上
【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】
■当社について：
当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、3Dプリンティングと３Dデータ解析技術を組み合わせて医療機器の製造販売を行っています。3億円以上調達済み、従業員79名、グローバル展開を見据えた急成長中のベンチャー企業です。
代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。ヘルメットは完全オーダーメイドで３Dプリンターを用いて全てオフィスで自社製造しています。
また、ものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸としてAIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。
現時点では全国で240を超える医療機関に対し、ヘルメット及び自社システムを提供しています。
◆製品について詳しく知りたい方はこちら
https://www.babyband.jp/
◆ヘルメット治療とは？
斜頭症、短頭症と呼ばれる赤ちゃんの頭のゆがみを改善するのがヘルメット治療です。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。
ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社で行っています。
◆薬事情報ナビ
医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）も展開しております。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。
◆新サービス：QMSmart
AIを活用して品質管理業務を効率化するクラウド型ソフトウェア。デジタル化を通じてQMSの人材不足を解消。
医療機器・医薬品メーカー向けに、文書管理・品質イベント管理・教育訓練管理とQMSに必要な機能をオールインワンで提供。
企業情報
| 法人名 | 株式会社Berry |
|---|---|
| 設立 | 2021年07月 |
| 従業員数 | 79名 |
| 業務内容 | 医療機器の開発、製造販売 |
募集内容
| 会社名 | 株式会社Berry |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から全国240を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ●医療業界での3年以上の実務経験 ●薬事の実務経験 ■歓迎条件： ●MR、学術業務の経験者 ●医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ●海外での医療機器承認申請の経験 ●総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造業責任技術者、いずれかの経験 |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ 12,000,000円 ＜賃金形態＞ |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 待遇及び福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ 研修支援制度 ＜その他補足＞ 在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 服装自由（全従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （全従業員利用可） |
| 休日･休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 夏期3日、冬期1日、年末年始、有給休暇：入社直後2日、入社半年経過後10 |
| 受動喫煙対策 | 屋内全面禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 本社 |
