【築地】医薬品情報・添付文書管理（DI）◇PMDA対応・新薬承認申請に携わる／オーファンドラッグ
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | クリニカルスペシャリスト/販売促進 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、以下業務をご担当いただきます。 業務内容 ・新薬等承認申請における「添付文書、使用上の注意」関連業務 ・電子添文の作成・改訂業務・届出業務 ・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応 ・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務 ・インタビューフォーム作成・改訂業務 ・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務 ・DSU掲載対応業務 以下の業務が経験できます。 ・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務 ・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション ・添付文書関連業務における専門性の向上 募集背景： 新薬および承継品を中心とした業務量拡大に伴う体制強化のための増員 雇用形態について： 有期雇用 契約期間： 12 か月 - 契約更新： 有り 判断基準： 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断する - 更新上限： 無し - 更新時期は毎年4月。 ※原則有期雇用での採用。 ※勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用（契約期間の定め無し／退職金無し／機能を超える異動無し）への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員（契約期間の定め無し／退職金あり／機能を超える異動あり）への登用は基準をクリアしていただき次第あり。 ※契約が終了となった例：ほぼ無 同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須要件 製薬メーカー/CROでの添付文書関連業務のご経験（5年以上） 歓迎経験 ・電子添文等ITスキル ・再審査申請資料の作成経験 ・安全性関連の集積報告作成経験 ・臨床試験及び製造販売後調査に関する業務経験 ・リスクマネジメントプラン（RMP）関連業務または適正使用資材作成経験 ・新薬承認申請に関する当局対応経験 ・オンコロジー領域または免疫領域での業務経験 ・英語による文書読解およびメール対応スキル |
| 給与 | 想定年収 4,250,000円 ～ 8,500,000円 425万円～850万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 中央区 |
