【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証◆QMS省令に適合した品証業務◆マネージャー／リーダー
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／ソフトバンクグループ関連会社】 同ポジションのミッション： 当社はがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。 業務概要： 当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務です。リーダーか、ご経験によってはマネージャーでのご入社を想定しています。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 組織体制： 品質保証部は7名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 事業概要： がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須要件： ・医療機器の品質管理・品質保証業務の経験(3年以上) ・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 ・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る知見 歓迎要件： ・医療機器の安全管理業務経験（2年以上） ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験 ・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）・IEC81001-5-1（医療機器のサイバーセキュリティ）など、医療規格に関する知識・専門性 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 |
| 給与 | 想定年収 8,000,000円 ～ 11,000,000円 800万円～1,100万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 日野市 |
