★【東京】泌尿器系製品のQuality Assurance Specialist ～世界150ヵ国で事業展開／幅広い製品群／M&Aで拡大中～
品質保証掲載期間：2026/07/09～2027/07/09
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Quality Assurance Specialist
医療の未来は、我々が力づける人材に掛かっていると信じています。 テレフレックスは、人々の健康と生活の質を向上させることを目的とした医療技術を提供するグローバル企業です。目的主導型のイノベーション（満たされていない臨床ニーズを特定するための絶え間ない追及）を適用して、明日をより健康的にするための努力を絶やさない医療従事者の皆さんを支えます。当社の製品ラインは、血管アクセスやインターベンションアクセス、外科治療、麻酔、心疾患治療、泌尿器治療、救急医療、呼吸器治療の分野のソリューションを網羅しています。全世界にいる14,000人以上のテレフレックス従業員は、「自分たちが日々行っていることが違いを生む」という理解で団結しています。
企業情報
| 法人名 | テレフレックスメディカルジャパン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1988年12月 |
| 代表者名 | ナム・リー |
| 資本金 | 10,000万円 |
| 従業員数 | 90名 |
| 業務内容 | 米国に本社を置く医療機器のグローバルリーディングカンパニーとして、各種医療機器の輸入・製造・販売を行っています。世界28カ国に拠点を持ち、150カ国で事業を展開しており、日本法人（旧アロージャパン社）は1988年に設立しております。多様な領域の医療機器製品とサービスを提供し、「クリティカルケア及び外科の各領域におけるディスポーザブル戦略の世界的なリーダーとなる」というビジョンのもと、とくに中心静脈カテーテルを強みとして成長を続けています。 |
| ホームページ | https://www.teleflex.com/japan/jp/ |
募集内容
| 会社名 | テレフレックスメディカルジャパン株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【品質保証業務】 医療機器製造販売業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者としての業務経験、またはそれに関連する業務経験・同等の経験をお持ちの方）。QAマネージャーと連携し、QAスタッフをリードしながら業務を行っていただきます。 製品の市場への出荷可否の判定。 製造所（国内・海外）における製造管理および品質管理が適切に行われているかの定期的な確認・評価。 製造業者（国内・海外）からの変更要求に基づいた、変更管理および妥当性の評価・確認。 品質不良等の情報の収集、必要な措置の検討、および関係機関への品質情報等の文書による通知。 中古品の販売・貸与前の通知に関する指示、および修理業者からの修理前の通知に関する指示。 回収（リコール）発生時における、規制当局への対応および回収作業の遅滞のない実行。 【品質マネジメントシステム（QMS）関連業務】 ISO 13485:2016の要求事項の遵守、維持管理、および認証機関への対応。 内部監査、文書管理など、品質マネジメントシステムの運用。 【品質管理業務】 国内における表示・包装・保管プロセスを確実にし、プロセスの維持管理および改善。 3PL（サードパーティ・ロジスティクス：外部物流業者）との連携、およびサプライヤー監査の実施。 【その他】 ビジネス全体におけるQMSへの意識を高め、品質に関わる問題の改善を促進するためのコミュニケーション体制を確立・維持・実施する。 関連する他部署（サプライチェーン、安全管理、マーケティング、営業など）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の品質向上に貢献する。 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | ■応募要件（教育・経験）■ 大卒または大学院卒 クラスIII以上の医療機器における、QMS管理および品質管理・品質保証業務の経験3年以上 高いコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力 医薬品医療機器等法（薬機法）およびQMS省令に関する知識 社内外の方々と円滑にコミュニケーションを取ることのできる、自主性の高い方 ■歓迎される経験・スキル■ QMS適合性調査や行政対応など、第三者機関への対応経験 サプライヤー監査の経験 ビジネスレベルの英語力（TOEIC 600点以上、またはWeb会議での聞き取りや発言ができるレベル） プロジェクトやチームをリードした経験 ■専門スキル・その他の資格（歓迎または必須要件）■ 起業家精神（アントレプレナーシップ） 仕事を楽しむ姿勢（Make it fun） 信頼関係の構築能力 QMSシステム（ComplianceWire、Agile、SAPなど）の利用経験 Salesforceの利用経験 Outlookの利用経験 |
| 給与 | 想定年収 6,500,000円 ～ |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 所定労働時間 07時間30分 |
| 待遇及び福利厚生 | ＜各手当・制度補足＞ 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 基本的にOJTとなります。 ＜その他補足＞ ■リフレッシュ休暇(3日間)、年末休暇、夏季休暇あり ■会社負担による長期傷害所得補償保険、総合福祉団体定期保険、傷害保険 ■財形貯蓄制度あり ■リロクラブ加入 ■職種によりフレックスタイム制度と在宅勤務制度の適用あり |
| 休日･休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季休暇、年末年始、有休休暇、リフレッシュ休暇（3日間） |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京 |
