【SaMDゼロ立ち上げ】難治性呼吸器疾患に挑む医療AIスタートアップで「品質保証責任者（品責）」を募集！
企業情報
| 法人名 | 株式会社PulmoGate |
|---|---|
| 設立 | 2025年11月 |
| 代表者名 | 富永 朋 |
| 業務内容 | PulmoGateは、間質性肺炎※というアンメットメディカルニーズの高い疾患領域において、 診断〜予後予測〜治療支援までを一気通貫で解決するソリューションの開発を進めるスタートアップです。 間質性肺炎は国内死因上位の疾患である一方で、診断難易度の高さや専門医不足により、多くの患者が適切な診断・治療に辿り着けていない現状があります。当社はこの課題に対して、以下のような、複数プロダクトを通じて、医療の質の向上に取り組みます。 ・遠隔診断支援 ・診断AI ・予後予測AI ・治療提案・リハビリ支援 現在はプロダクトの開発〜承認初期フェーズにあり、PMDA対応および社会実装を見据えた重要な転換点にあります。 ※間質性肺炎は、国内の死因11位と上位の疾患(2022年)である一方、国内に 94万人いる間質性肺炎患者さんのうち、14%しか正しい診断と治療を受けられておらず、かつ欧州の研究によると、診断までの期間の中央値が 2.1 年、41%の患者さんが確定診断を受ける前に誤診を受けている。 |
募集内容
| 会社名 | 株式会社PulmoGate |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 業務委託 |
| 仕事内容 | ■ 業務内容 品質保証責任者（品責）としての業務全般 SaMDにおけるQMS（品質マネジメントシステム）の設計・構築・運用 医療機器QMS省令・ISO13485に準拠した品質保証体制の構築 品質マニュアル、SOP、各種品質文書の作成・レビュー・維持管理 文書管理、変更管理、CAPA、是正・予防措置等の品質プロセスの設計・運用 内部監査・マネジメントレビュー体制の構築および運用支援 PMDA・監査対応に向けた品質面からの準備・対応 総括製造販売責任者・安全管理責任者と連携した品質保証体制の整備 |
| 対象となる方 | ■ 必須要件 医療機器製造販売業における品質保証責任者（品責）の要件を満たす方 SaMDまたは医療機器における品質保証（QMS）の実務経験 医療機器QMS省令およびISO13485に関する実務経験 品質保証業務をプレイヤーとして主体的に推進した経験 品質マニュアル・SOP等の品質文書を自ら作成・整備した経験 ■ 歓迎要件 SaMDにおいてQMSをゼロから設計・構築した経験 品質保証責任者（品責）としての実務経験 SaMDスタートアップでの品質保証体制立ち上げ経験 ソフトウェア医療機器に関する規格への理解・実務経験 PMDA・登録認証機関・ISO監査対応経験 少人数組織・スタートアップで自ら手を動かしながら品質保証体制を構築した経験 ■ 求める人物像 SaMDにおける品質保証・QMS構築に関心があり、創業初期から品質基盤づくりに挑戦したい方 自ら手を動かしながら品質保証体制を構築できるプレイヤー 薬事・開発・経営と連携し、品質保証を事業成長につなげられる方 スタートアップのスピード感や変化を楽しめる方 ※ご経験・ご志向に応じて、フルタイムでのご参画についても柔軟にご相談可能です。 |
| 給与 | 想定年収 1,260,000円 ～ 23,000,000円 時給20,000～35,000円程度（経験・能力に応じて応相談） |
| 勤務時間 | 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 勤務地 |
東京都 リモート中心 |
