薬事担当<医療機器>自社内開発/残業20h/年休125日 医療機器薬事/法規対応
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
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| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 非公開企業クリュートメディカルシステムズ 求人名 薬事担当＜医療機器＞自社内開発／残業20h／年休125日 仕事の内容 緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務をうメンバーを募集。海外対応、PMDA対応、QMS申請製品の上市に直結する業務。 医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスI～II） PMDA相談対応・申請資料の作成 QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請 海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応 ISO，IECなど規制の最新版の情報収集 社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 募集職種 薬事担当＜医療機器＞自社内開発／残業20h／年休125日 |
| 対象となる方 | 必要な経験・能力等 【必須】医療機器に関する薬事業務の経験（目安：3年以上）ISO13485，QMS省令に関する知識手順書，および記録のドキュメント作成チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 【採用背景】当社は販売する視機能評価機「アイモｖｉｆａ」の販売好調により業容の拡大中。昨年度より米国への販売も開始し、今後欧州、アジア、中南米、中東など全世界への販売展開を予定。また当社は2029年中のＩＰＯを目指しております。これら生産量の増加、販売地域の拡大や製品ラインナップの充実などを行っているため、薬事部門を更に強化していくこととなりました。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格： |
| 給与 | 想定年収 4,200,000円 ～ 6,840,000円 ［未取得: 掲載は「月給35万円～57万円」で年収記載なし（月給・時給表記）］ |
| 勤務地 |
東京都 東京都千代田区 |
