【月40時間以上の稼働必須】医療機器 薬事 設計開発 の経験者/リモート/副業・シニア・フリーランス可
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 仕事内容: 弊社は、人材プラットフォーム『xCARE』にご登録いただいたエキスパートの方々に、メディカル業界に特化したプロジェクトをご紹介しております。今回は、医療機器・薬事の専門家としてご登録頂けるエキスパートを募集します。 【募集職種】 医療機器 薬事 設計開発 【業務内容例】 承認申請戦略の立案（医療機器申請区分に応じて） 承認申請書類の作成・提出 PMDA・厚労省等規制当局との折衝 申請審査中の照会事項対応 承認後の変更管理・ライフサイクル対応 ※実際に参画いただくプロジェクトの内容に応じて業務内容が一部変わることがあります。 【プロジェクト事例(他職種含む)】 ①抗体医薬品CMC開発サポート稼働頻度：週5～10時間程度 プロジェクト内容：CDMOとのメールのやり取りやミーティングを通してCDMOマネジメントをおこないつつ抗体製剤の開発の促進。レポートのレビューや指示出しを委託企業と一緒に実施。CMC戦略の策定や方針決定についての助言 ②外資系医薬品メーカー薬価戦略コンサル 稼働頻度：週5～10時間程度 プロジェクト内容：外資系製薬メーカーの日本進出に伴い薬価戦略の策定や当局相談等のサポート。実務を行う若手メンバーに対してのアドバイスや資料へのレビューを行いつつプロジェクトを促進" ③外資系医薬品メーカー CTD作成支援 稼働頻度：月60時間程度 プロジェクト内容：日本での申請に向けたCTD作成。メディカルライティング業務 ④バイオベンチャー 非臨床開発サポート 稼働頻度：月20～30時間程度 プロジェクト内容：バイオベンチャーの非臨床開発全体のプロジェクトマネジメント。非臨床CROの選定、マネジメント、レビュー、試験の方針決定等のアドバイザリー。 ⑤アカデミア産学連携サポート 稼働時間：月30時間程度 プロジェクト内容：医薬品や医療機器シーズを持つアカデミアの研究者の先生のシーズの事業化に向けたサポート。事業化に向けた必要項目の洗い出し、タイムラインの制定、タスク管理、事業計画策定等のプロジェクトマネジメント |
| 対象となる方 | 求める人材: 【応募資格】 必須経験：医療機器 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。 |
| 給与 | 想定年収 60,000円 ～ 240,000円 ［未取得: 掲載は「時給5000円～2万円」で年収記載なし（月給・時給表記）］ |
| 勤務地 |
東京都 東京都渋谷区東 |
