【丸の内】薬事(業態・品質管理)医療機器の専門商社定時退社可／賞与～6.4か月分実績
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 採用背景 退職に伴う欠員補充です。今回の募集は業態管理を主に担当していた社員の引継ぎを予定しています。 業務内容 第一種医療機器製造販売業および高度管理医療機器販売業の業態管理を中心に担当します。 業務は以下のような内容です。 【メイン業務】 業態管理・許可関連 ・許可更新に伴う立入検査への対応 ・手順書や記録類の確認、必要箇所の調整 ・自己点検項目の確認と修正 QMS適合性調査 ・製造業者との役割分担や委託事項の確認 ・品質取り決めの作成・更新 ・必要書類の内容確認と整合性の調整 社内向けの情報提供 ・薬事に関する基本事項の共有 ・相談対応や運用に関する説明 【その他業務】※頻度は多くありません。 輸入品の薬事判断 ・含有成分等の取扱いに関する確認 ・行政への照会 不具合・行政報告の判断 ・不具合情報の整理 ・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議 ・背景整理と必要な対応の確認 扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、情報整理など一部を担当します。 働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日30分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11～16時） 業務の魅力 丁寧に状況を整理し、法規と運用の両面から判断する業務が中心です。確認作業や記録の整え方に強みがある方は経験を活かせます。 組織構成 承認申請担当、コンサルと3名体制。互いに相談しやすく、落ち着いた雰囲気で業務を進められる環境です。 企業魅力 医療機器、化粧品、医薬部外品、美容商材を扱う企業で、幅広い区分の製品に触れられることが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： ・製造販売業、高度管理医療機器販売業の業態管理経験 歓迎条件： ・医療機器承認申請経験 ・品質保証業務経験（QMSを含む） |
| 給与 | 想定年収 5,440,000円 ～ 9,400,000円 544万円～940万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 千代田区 |
