【大阪or東京※在宅制度】薬事部長 日本初／国内外へALS患者向け植込型BCI医療機器の事業開発
企業情報
| 法人名 | 株式会社JiMED |
|---|---|
| 設立 | 2020年03月 |
| 代表者名 | 中村 仁 |
| 資本金 | 140百万円 |
| 業務内容 | ワイヤレス体内埋込型BMI/BCIの開発、製造、販売 |
募集内容
| 会社名 | 株式会社JiMED |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 「意識はあるが身体を動かせない」ALS患者のコミュニケーションを支援する日本初の体内植込型BCI医療機器の事業開発を担って頂きます。 業務概要 JiMEDは、大阪大学の研究成果を基盤に、ALS（筋萎縮性側索硬化症）をはじめとする重度の神経疾患患者を対象としたワイヤレス植込型BCI（ブレイン・コンピュータ・インターフェース）医療機器の開発を進めています。 ミッション 現在、国内での企業治験開始に向けた準備を進めており、今後は臨床開発の推進とともに、製造販売承認取得に向けた薬事戦略の具体化が重要なフェーズとなります。また、米国子会社の設立を機に、将来的な海外薬事対応も見据えた開発を進めています。そこで、国内の薬事戦略の立案・実行を主導し、規制当局との協議や社内外の関係者との連携を通じて、革新的な医療機器の実用化を牽引いただく薬事部長を募集します。 仕事内容 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行 ・PMDA等の規制当局や行政機関との相談・協議および対応 ・治験計画届、治験関連資料、製造販売承認申請資料等の作成・レビューおよび申請業務の統括 ・国内外における承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目およびエビデンス構築方針の検討 ・薬事コンサルタント等の外部パートナーのマネジメント ・海外薬事戦略の検討 製品について 当社が開発する製品は、患者の脳波を読み取ることにより、発声やジェスチャーによるコミュニケーションが困難な方の意思疎通を可能とする、上市は世界初となる医療機器です。これまでに完全四肢麻痺のALS患者を対象とした臨床研究においてロボットハンド制御・意思伝達装置操作による文章作成に成功しており、会社設立以降本製品の開発、改良に取り組んできました。 社会的意義 日本で約1万人のALS患者様がおり、その8割以上が延命を拒否しています。閉じ込め状態にいる患者様を本製品を通して社会参画させる、そうした患者様の絶望を解決する医療機器です。開発が成功すれば世界初となり、世の中にない革新的な医療機器となります。こうした当社の理念に共感し、一緒に製品の開発・上市を目指していける仲間を募集しています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須要件： ・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験 ・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識 ・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験 歓迎要件： ・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験 ・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験 ・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験 ・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜語学補足＞ 英語レベル：ビジネス会話レベル、日本語レベル：ネイティブ |
| 給与 | 想定年収 8,000,000円 ～ 9,440,000円 800万円～1,000万円 |
| 勤務地 |
大阪府 大阪府 吹田市 |
