【東京】薬事スペシャリスト～マネージャ候補（薬事品質保証業務）◆ドイツ本社の医療機器メーカー／英語を活かす
募集内容
| 会社名 | KLSマーチンジャパン株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 医療機器の薬事申請業務全般 （対象となる医療機器のクラス：2～4） (1) 製造販売承認・認証申請等業務 ・薬事申請文書の作成、申請 ・資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝 ） ・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む） ・申請に必要な規格試験等の実施 (2) 保険収載業務（保険適用希望書作成等） (3) 業態の許可管理、更新申請 (4) 添付文書の作成並びに維持管理 上記以外の業務 ・販促物（カタログ等）の内容確認 ・安全管理業務（GVP）のサポート ・その他 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器における薬事申請での実務経験3年以上 (クラスⅢ以上) ・行政（厚生労働省、PMDA）との折衝経験 ・ビジネスレベルの英語 ・薬機法、関連法規等 （承認申請、保険）に関する知識 ・品質管理システム (ISO 13485)、リスクマネジメント (ISO 14791) 等に関する理解 ■歓迎条件： ・大学、大学院卒業 （理科系であれば尚望ましい） ・内部監査の資格 ・ドイツ本社との口頭によるプレゼンや折衝ができれば尚可 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 英語でのディスカッションができる方 |
| 給与 | 想定年収 7,000,000円 ～ 10,000,000円 年額（基本給）：6,000,000円～10,284,000円 |
| 勤務時間 | 9:00～17:45 ＜その他就業時間補足＞ スタッフ職採用：通常の残業代支給 マネージャー職採用：管理監督職扱い |
| 待遇及び福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：退職金制度（本採用時より適用） |
| 休日･休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇12日～30日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇 年間有給休暇：12日～30日※採用年度の下限日数は入社半年経過以降、毎月1日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 本社 |
企業情報
| 法人名 | KLSマーチンジャパン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1995年02月 |
| 代表者名 | 藤本 章宏 |
| 資本金 | 1,000万円 |
| 従業員数 | 35名 |
| 業務内容 | 医療機器、材料販売 |
| ホームページ | https://www.n-martin.com/ |
