【神奈川】Senior RAQA Specialist
国内薬事掲載期間：2025/07/17～2026/07/17
- 外資系企業
- 急成長中企業
- 経験者優遇
- 未経験者OK
- 若手活躍中
- 女性活躍中
- 残業20時間以下
- 年間休日120日以上
“不妊治療”の培養液・関連機器を輸入・販売する少数精鋭企業！
我々の会社のミッションは健康な⼥性、⾚ちゃん、家族がいる世界を作ることです。それを実現する業務拡⼤の為、今回営業職を募集します。また、不妊治療⾃体の認知も⾜りていないと感じており、今後治療の啓発活動に注⼒をしようとしています。国内でもまだ数少ない不妊治療のエキスパートを⽬指し、命の誕⽣に携わる仕事を⼀緒にやりませんか︖
募集内容
| 会社名 | CooperSurgical Japan K.K. |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | - PMDA、厚生労働省、ノーティファイド ボディ、地域保健当局、その他関連する政府機能との規制登録およびライセンスに関連するやり取りを担当。 - 日本のすべての要件および変更に関する最新情報の入手に責任を持つ。 - 新製品登録と償還を含む戦略策定を担当する。 - 薬事ライセンスの維持と薬事申請の維持に責任を持つ。 - 変更点の検討 クリアランス、ライセンス等に影響を与える変更について規制当局に通知する。 - 必要に応じて表示レビューを行う。 - 将来的な薬事戦略の開発を可能にするための規制要件の調査 - 登録手順書/プロトコルの作成と管理 - 全デバイスクラスの薬事登録ファイルを作成、提出、維持し、償還価格請求を含む審査/提出時に規制機関からの質問に対応する。 - 新製品および全製品カテゴリーのQMS認証の作成、提出、維持。 - 社内外の顧客と密接に協力して成功を収める。 - 外部監査プログラムを支援し、必要に応じて規制当局による検査や監査に参加する。 - 国際的な規制当局と連携し、新製品および変更製品の製品登録の要件を理解する。 - 申請および試験要件をサポートするために、該当する利害関係者と調整する。 - 薬事会議への出席および/または主導 - 販促資料をレビューし、コンプライアンスを遵守するよう社内顧客に助言する。 - CooperSurgical製品登録を保有する外部販売業者のサポート 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | - プレゼンテーション、ファシリテーションスキル、上級管理職および 営業/サービス/現場スタッフのあらゆるレベルとの対話およびコミュニケーション能力。 - プロジェクトの組織化スキル、コミュニケーションスキル、問題解決スキル - 適用されるすべての品質および規制基準に関する深い知識を有すること。 - 基本的なコンピュータースキル（ワード、エクセル、パワーポイント）が必要。 - 日本語ネイティブレベル、英語堪能（ライティング、リーディング、リスニング） - コミュニケーション能力があり、協調性のある方 - 日本の QMS 省令や ISO13485 に精通していること： - 経験： - 5年以上の医療機器業界経験（またはCROでの医療機器関連経験）が必要です。 - C1/C2 医療機器償還の経験、尚可 学歴： - 学歴: エンジニアリングまたはライフサイエンスにおける準学士号または学士号、またはそれと同等の関連業務経験 |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 9,000,000円 |
| 勤務時間 | 9:00〜18:00（休憩 60 分） |
| 待遇及び福利厚生 | 通勤交通費支給 各種社会保険完備 退職金制度 研修制度充実（本国デンマークでの製品研修や自学サポート制度（キャリアアップ支援）など） ＜住居手当＞ 住居手当、または借り上げ社宅制度のいずれかを選択していただきます。 借り上げ社宅制度は、当社が契約する物件に入居し、 住宅手当額の8万円を超過した分は自己負担となります。 |
| 休日･休暇 | ＜休日・休暇＞ 週休2日制（土・日） ※学会のために土・日・祝に出社いただくことがあります。 その場合は、代休の取得が可能です。 祝日、夏期、年末年始、慶弔休暇、 有給休暇（10～20日）、育児・介護制度（復帰奨励金を給付） ◎年間休日126日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
神奈川県 神奈川県横浜市中区⽇本⼤通り１１ |
企業情報
| 法人名 | CooperSurgical Japan K.K. |
|---|---|
| 設立 | 2012年04月 |
| 代表者名 | 藤田 信行 |
| 資本金 | 1,250万円 |
| 従業員数 | 59名 |
| 業務内容 | 不妊治療関連製品、及び、婦人科系手術用製品の輸入・販売。 不妊治療関連サービス(遺伝子検査サービス・機器保守）の提供。医療用機械器具卸売業 |
| ホームページ | https://www.coopersurgical.com/ |
