【東京】品質保証(QA/GVP) (医療機器製造販売業における安全管理責任者)
品質保証掲載期間：2026/09/02～2027/09/02
- 外資系企業
- 急成長中企業
- 未経験者OK
- 学歴不問
- 若手活躍中
- 女性活躍中
- 年間休日120日以上
- 年収400万以上
- 年収500万以上
品質保証(QA/GVP)
■2004年に美容先進国である韓国にて創業。医療/美容機器、医薬品において世界50ヶ国以上への導⼊実績があり、マーケットシェアトップクラスを誇る「Jeisys Medical Inc.」の⽇本法⼈として2015年11⽉に設⽴しました。
■全ての⼈に最善で最適の美容医療を届けるために、常に最新の美容医療を追求し、提案しつづけます。
■現在国内では東京本社／品川／名古屋／⼤阪／福岡／広島の6拠点を中⼼に事業を展開。
■既に⽇本でも1,000施設以上に導⼊しており、最⾼⽔準の技術を追求する企業として、品質を維持しながら、競争⼒のある価格戦略により、売上拡⼤、急成⻑を遂げています。
■全国の医療施設(⽪膚科/美容⽪膚科/形成外科/美容外科等)との取り引き実績があります。
企業情報
| 法人名 | Jeisys Medical Japan 株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 2015年11月 |
| 代表者名 | 松田 博幸 |
| 従業員数 | 89名 |
| 業務内容 | 医療機器・美容機器・健康機器の輸出入・製造・販売、及びメンテナンス 健康食品の輸出入及び販売、化粧品の販売 |
| ホームページ | https://jp.jmj-inc.com/ |
募集内容
| 会社名 | Jeisys Medical Japan 株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ■ 職務詳細 ・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の 収集・分析・評価 ・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応 ・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施 ・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等) ・韓国本社担当部署への報告およびコミュニケーション ・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理 ・医療機器添付文書の作成および改訂 ・販促物等の薬機法に基づく査読業務 ・自己点検、教育等のGVP関連業務 ・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝 ・関連部門との連携・調整 ■ ご経験に応じてお任せする業務 ・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務 ・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務 ・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応 ・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善 ・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント ・信頼性保証部の組織運営への参画 ・RA(薬事)関連業務のサポート 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 【必須要件】 ・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験 ・GVPおよび関連法規に関する知識 ・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、 オンラインコミュニケーションが可能な方) 【歓迎要件】 以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。 ・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験 ・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験 ・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験 ・国内品質業務運営責任者の経験 ・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験 ・RA(薬事)業務の経験 ・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験 【必須要件】 ・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル) 【歓迎要件】 ・英語によるオーラルコミュニケーション能力 ・韓国語スキル 学歴 大卒以上 求める人物像 ・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方 ・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解 決に取り組める方 ・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方 |
| 給与 | 想定年収 7,400,000円 ～ 10,000,000円 740万円~1,000万円 |
| 勤務時間 | 標準勤務時間︓9時30分〜18時30分 フレックスタイム制 ・コアタイム︓11時00分〜15時00分 ・フレキシブルタイム 始業︓8時30分〜11時00分／終業︓15時00分〜20時00分 |
| 待遇及び福利厚生 | 通勤⼿当(⽉上限5万円)、社内報奨制度、⾷事補助、退職⾦制度(中退共)、フィットネス施設の法⼈契約 |
| 休日･休暇 | 完全週休2⽇制（⼟⽇祝）、年末年始休暇、夏期休暇、年次有給休暇、特別休暇 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 【雇入れ直後】 |
