〇【東京/QMS】世界をリードする外資系メディカルテクノロジー企業◆Lead Specialist, Quality Management Systems
品質保証掲載期間：2026/07/16～2027/07/16
- 外資系企業
- 老舗企業
- 経験者優遇
- 未経験者OK
- 若手活躍中
- 年間休日120日以上
- インセンティブあり
- 年収400万以上
- 年収500万以上
Lead Specialist, Quality Management Systems
・米国ストライカー社は、世界75カ国以上で事業展開を行い、毎年二桁以上の売上増により、持続的な成長を遂げている医療機器のグローバルリーディングカンパニーです！
・自主性を重んじ、成長意欲の高い社員には、多様なトレーニングプログラムを提供し、社員の成長を最大限にサポートしている企業です！
企業情報
| 法人名 | 日本ストライカー株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1946年01月 |
| 代表者名 | 水澤 聡 |
| 資本金 | 9,500万円 |
| 従業員数 | 1,132名 |
| 業務内容 | 医療器具の製造・輸入販売 【取り扱い製品】■人工股関節■人工膝関節■骨折治療材料■脊椎固定材料■メドサージ製品■インターベンション製品■救急医療製品 日本ストライカーはオーソぺディックス（整形外科）、メディカル・手術用機器、ニューロテクノロジー、エマージェンシーケアの4つの事業領域において、幅広い診療科に対し、革新的な製品を提供しています。患者さんのQOL（生活の質）向上のため、製品の適正使用を促進し、医療従事者向けの教育支援活動、患者さんへの啓発活動等を行い、医療従事者とともに医療の向上に貢献します。 |
| ホームページ | https://www.stryker.com/jp/ja/index.html |
募集内容
| 会社名 | 日本ストライカー株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【Main Responsibilities】 ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進する 品質文書の管理体制を整備し、SOPの作成・改訂および教育を通じて、適切な文書運用と現場への定着を促進する グローバルの手順や要求事項を日本のQMSへ適切に展開し、国内規制との整合を確保しながら導入・運用を支援する 内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じて、QMSの運用状況を評価し、改善機会を特定する マネジメントレビューに向けた品質指標および運用実績を取りまとめ、経営層への報告および改善活動の推進を支援する NC/CAPAプロセスの運用を推進し、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置の立案と実行および有効性確認、予防処置の立案と実行および有効性確認を関連部門と連携して行う 購買管理プロセスにおいて供給者の評価・再評価を実施し、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化を行う 第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査に対応し、準備から指摘事項への改善対応まで一貫してリードする 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 【Job Experience/knowledge/Skills/Competency】 ・医療機器QMSにおける業務経験5年以上 ・海外との業務遂行経験（必須ではない） ・医薬品医療機器等法及び関連法規制、QMS省令、ISO13485の正しい理解 ・ISO13485:2016の内部監査員資格（必須ではない） ・問題解決能力、論理的思考力 ・利害関係者との円滑なコミュニケーション力 ・日本語、英語（主にメール、必要時会議） |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ |
| 勤務時間 | 9：00～17：30 ※休憩時間：60分 ※残業：有 |
| 待遇及び福利厚生 | 昇給年1回（1月） 業績賞与（3月） 社用車貸与、交通費全額支給 営業日当（1日3時間以上の外勤営業活動時に支給／2000円） 社会保険完備（健康保険、雇用保険、厚生年金、労災保険） 人間ドック、団体生命保険 育児休業制度・育児短時間勤務制度・介護休業制度等の育児・介護支援 慶弔金 退職金制度 財形貯蓄制度 借上社宅制度 団体生命保険制度 リロクラブ福利厚生制度（宿泊施設やレジャーランド・スポーツクラブ・ショッピング・チケットサービス・ ベビーシッター制度等のサービスが利用可能） 自社保養所（草津・伊勢鳥羽） 【ダイバーシティの推進】 多様な働き方（ダイバーシティ）を推進しています。 直行直帰体制や育児介護支援など、ライフスタイルの変化にも対応し、 長くキャリアを構築していただきたいと考えています。 |
| 休日･休暇 | 年間休日：120日以上 ・土曜日/日曜日/祝祭日 ・夏季休暇：6月～9月で任意の3日間 ・年末年始休暇：12月29日～翌年1月4日 ・年次有給休暇 ・特別休暇、私傷病休暇 ※結婚、出産、忌引または業務外の疾病により暦日30日以上出勤できない場合など、当該自由に応じた日数の休暇を取得することができます。 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京 |
