【東京/薬事】世界をリードする外資系メディカルテクノロジー企業◆Manager, Orthopaedics, Regulatory Affairs
海外薬事掲載期間：2026/08/06～2027/08/06
- 外資系企業
- 老舗企業
- 経験者優遇
- 未経験者OK
- 若手活躍中
- 年間休日120日以上
- インセンティブあり
- 年収400万以上
- 年収500万以上
Manager, Orthopaedics, Regulatory Affairs
・米国ストライカー社は、世界75カ国以上で事業展開を行い、毎年二桁以上の売上増により、持続的な成長を遂げている医療機器のグローバルリーディングカンパニーです！
・自主性を重んじ、成長意欲の高い社員には、多様なトレーニングプログラムを提供し、社員の成長を最大限にサポートしている企業です！
企業情報
| 法人名 | 日本ストライカー株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1946年01月 |
| 代表者名 | 水澤 聡 |
| 資本金 | 9,500万円 |
| 従業員数 | 1,132名 |
| 業務内容 | 医療器具の製造・輸入販売 【取り扱い製品】■人工股関節■人工膝関節■骨折治療材料■脊椎固定材料■メドサージ製品■インターベンション製品■救急医療製品 日本ストライカーはオーソぺディックス（整形外科）、メディカル・手術用機器、ニューロテクノロジー、エマージェンシーケアの4つの事業領域において、幅広い診療科に対し、革新的な製品を提供しています。患者さんのQOL（生活の質）向上のため、製品の適正使用を促進し、医療従事者向けの教育支援活動、患者さんへの啓発活動等を行い、医療従事者とともに医療の向上に貢献します。 |
| ホームページ | https://www.stryker.com/jp/ja/index.html |
募集内容
| 会社名 | 日本ストライカー株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 海外薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | Key Activities & Accountabilities Responsibilities of this job is the appropriate execution of approval applications/notifications for medical devices which Stryker Japan K.K. manufactures and distribute. The duties are as follows: Manufacturing and distribution/certification approval, notifications (including planning, collecting data, and PMDA/NB query correspondence) Maintenance of approvals and certifications (Change control and periodical renewal) QMS compliance inspection applications Insurance listing applications (Creation of insurance listing application forms) 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応） 承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） QMS適合性調査申請 保険収載業務（保険適用希望書作成等） 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | Education Language Skills (he/she is able to read and write English) He/she has an ability to write the business documents 語学力（英語による文語でのコミュニケーションが実施できる。） ビジネス文書を書くスキルがある。 Experience 6+ years of experience of medical device (Class I to IV) application approvals Experience of PMDA consultation, and application approvals of improved device (preferably Class IV) Good communications skills and project management skills 医療機器（クラスＩ～ＩＶ）の薬事申請における最低6年程度の実務経験 PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験 コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル Competencies Not only high level of expertise required to the job, he/she needs to show a good communication skill in the organization. He/she can utilize the skill and communicate efficiently with internal related sections such as QC, WA, Sales & Marketing, Operations, Customer Care and etc. He/she needs to have integrity and action-oriented mindset. Please describe in detail the history of approval / certification application and the role you played in your resume. 業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。 誠実な対応、率先して行動できる人材 職務経歴書に、承認・認証申請の履歴と担った役割を詳細に記載してください。 |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ |
| 勤務時間 | 9：00～17：30 ※休憩時間：60分 ※残業：有 |
| 待遇及び福利厚生 | 昇給年1回（1月） 業績賞与（3月） 社用車貸与、交通費全額支給 営業日当（1日3時間以上の外勤営業活動時に支給／2000円） 社会保険完備（健康保険、雇用保険、厚生年金、労災保険） 人間ドック、団体生命保険 育児休業制度・育児短時間勤務制度・介護休業制度等の育児・介護支援 慶弔金 退職金制度 財形貯蓄制度 借上社宅制度 団体生命保険制度 リロクラブ福利厚生制度（宿泊施設やレジャーランド・スポーツクラブ・ショッピング・チケットサービス・ ベビーシッター制度等のサービスが利用可能） 自社保養所（草津・伊勢鳥羽） 【ダイバーシティの推進】 多様な働き方（ダイバーシティ）を推進しています。 直行直帰体制や育児介護支援など、ライフスタイルの変化にも対応し、 長くキャリアを構築していただきたいと考えています。 |
| 休日･休暇 | 年間休日：120日以上 ・土曜日/日曜日/祝祭日 ・夏季休暇：6月～9月で任意の3日間 ・年末年始休暇：12月29日～翌年1月4日 ・年次有給休暇 ・特別休暇、私傷病休暇 ※結婚、出産、忌引または業務外の疾病により暦日30日以上出勤できない場合など、当該自由に応じた日数の休暇を取得することができます。 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京 |
