【東京】薬事部長
海外薬事掲載期間：2026/10/19～2028/10/19
- 内資系企業
- 急成長中企業
- 英語力必要
- 年間休日120日以上
- 年収800万以上
薬事部長
医療機器・ライフサイエンス領域で北米アライアンス経験をお持ちの方におすすめです。
製品開発は順調に進み、今後は事業開発が企業価値向上の鍵となります。
FDA対応、北米企業との提携、販売委託先開拓、デバイス連携まで幅広く担う役割です。
完成された市場を引き継ぐのではなく、日本発BCIの北米展開を自ら作るポジションです。
13名規模の組織のため、戦略だけでなく自ら手を動かせる方がフィットします。
将来的にはCXOとして経営に参画いただく可能性もあります。
JiMEDは、大阪大学発のBCI（Brain Computer Interface）技術の社会実装を目指す医療機器スタートアップです。当社は、ALSなどにより意識は保たれているものの身体を動かすことが難しい患者さんのために、脳の表面から取得した脳波を利用してコミュニケーションや生活を支援するワイヤレス植込型BCI医療機器を開発しています。現在、製造工程開発を完了し、臨床試験開始に向けた重要なフェーズにあります。今後は日本国内だけでなく海外市場も視野に入れた事業展開を進めており、最先端の医療技術を世界へ届けるための仲間を募集しています。
企業情報
| 法人名 | 株式会社JiMED |
|---|---|
| 設立 | 2020年03月 |
| 代表者名 | 中村 仁 |
| 資本金 | 140百万円 |
| 業務内容 | ワイヤレス体内埋込型BMI/BCIの開発、製造、販売 |
募集内容
| 会社名 | 株式会社JiMED |
|---|---|
| 募集職種 | 海外薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ■ 仕事内容 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行 ・PMDA等の規制当局や行政機関との相談・協議および対応 ・治験計画届、治験関連資料、製造販売承認申請資料等の作成・レビューおよび申請業務の統括 ・国内外における承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目およびエビデンス構築方針の検討 ・薬事コンサルタント等の外部パートナーのマネジメント ・海外薬事戦略の検討 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | ■ 求める経験・スキル ・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験 ・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識 ・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験 ・研究開発、臨床開発、品質保証等の関係部門と連携し、課題解決を推進できる能力 ■ 歓迎スキル ・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験 ・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験 ・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験 ・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力 ■ 求める人物像 ・前例の少ない革新的医療機器の実用化に向けて、主体的に課題解決に取り組める方 ・規制要件への適合と開発スピードの両立を意識し、事業全体を踏まえた判断ができる方 ・不確実性の高い環境において、自ら課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導ける方 ・専門領域にとどまらず、事業・開発・臨床等の幅広い視点で検討・判断できる方 ・日本発の革新的な医療技術の社会実装に情熱を持って取り組める方 |
| 給与 | 想定年収 8,000,000円 ～ 10,000,000円 ・想定年収：800万円～1,000万円 |
| 勤務時間 | 所定労働時間 実働8時間（休憩60分） 残業 有 |
| 待遇及び福利厚生 | 制度・設備 在宅勤務（全従業員利用可） 寮・社宅 無 退職金 無 備考 ■週2回の在宅勤務可能 |
| 休日･休暇 | 休日 年間 123日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 有給休暇 入社半年経過時点10日 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） |
| 勤務地 |
大阪府 本社 大阪府吹田市山田丘２-８ テクノアライアンスＣ棟 |
| アクセス |
■ アクセス ・本社：大阪モノレール彩都線「阪大病院前駅」徒歩15分／阪急バス「阪大本部前」徒歩5分 ・東京オフィス：東西線「大手町駅」徒歩5分 |
