【京都】薬事申請（資料作成等）◇未経験歓迎／英語力活かす◎専門知識は1から学べる環境◇
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 魅力ポイント： ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 組織構成： チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 〈U・Iターン歓迎！〉 必須条件： ・理系バックグラウンドをお持ちの方 ・英語力上級（目安TOEIC(R)テスト800点程度）以上をお持ちの方 ・日本語ネイティブレベル 歓迎要件： ・医療機器や医薬品などの薬事申請業務をお持ちの方 ＜語学力＞ 歓迎条件：英語上級 |
| 給与 | 想定年収 5,100,000円 ～ 7,300,000円 510万円～730万円 |
| 勤務地 |
京都府 京都府 京都市上京区 |
