【福島／会津若松市】QAサイトリーダー／ディレクター◆プライム上場◆年間休日129日
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 豪無内容 サイトの品質部門リーダーは、医療機器およびそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供する責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。 注：法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。 1）QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、およびその遵守状況の監督 2）内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、並びに改善活動の促進と報告 3）クレーム対応: 顧客からのクレームの原因分析、および出荷停止やFCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施 4）継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した継続的な品質改善活動、およびプロセス改善活動の促進 5）デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および逸脱管理 6）サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および製造プロセスの監視と改善の促進 7）部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および品質部門メンバーの指導、教育、評価 8）サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、およびサイト全体の品質文化を醸成する活動の実施 組織について オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。 また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 職歴： ・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい ・プロジェクト管理の経験が望ましい スキル： ・日本語が堪能であること ・英語が堪能であることが望ましい ・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること ・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること ・プロジェクト管理スキル ・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル ・戦略的思考と問題解決能力 |
| 給与 | 想定年収 11,500,000円 ～ 15,500,000円 1,150万円～1,550万円 |
| 勤務地 |
福島県 福島県 会津若松市 |
