【山口】品質保証◆CAPA・監査・PMDA査察まで◆品質システム全体に携われる◆転勤無◆フレックス
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【QMS・査察対応で専門性向上／PRIME市場上場テルモ社G／『山口から世界へ』テルモG中核のマザー工場／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力／充実した福利厚生】 【業務概要】 医薬品および医療機器製造の品質保証を行っていただきます。 【職務内容】 （1）医薬品及び医療機器製造における品質保証業務 ・医薬品及び医療機器製造における各種法規制に基づく品質保証業務全般 ・製造・試験記録の照査および出荷判定に関する業務 ・逸脱、変更管理、バリデーション等の品質プロセスにおける評価・承認・運用に関する業務 ・原因分析（Root Cause Analysis）を含むCAPAの評価・管理業務 ・製造・品質管理・技術部門と連携した品質リスクマネジメント業務 ・委託先（原薬・資材・試験及び関連業務委託先等）の管理業務 ・全社を対象とする内部監査、自己点検の立案・運用業務 ・規制当局（PMDA等）、製造販売業者による査察監査に関する業務 ・SOP、記録様式、基準書類の作成・改訂・文書管理業務 ・データインティグリティに関する管理業務 （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望） ※上記は当社品質保証部門が担う業務の一例です。ご入社後はこれまでのご経験や専門性を踏まえ、適性に応じた業務から担当いただきます。 なお、記載のすべての業務経験を必須とするものではなく、ご経験を活かせる領域を中心にご活躍いただくことを想定しております。 【働き方】 働き方改革認定企業（やまぐち健康経営企業、くるみん認定企業） 有給取得率80%と取得しやすい環境です。 年間休日124日、完全週休二日制（土・日）、祝日は会社カレンダーによる 長期休暇（年３回 ゴールデンウイーク、夏季、年末年始） GW、お盆、年末年始はそれぞれ大型連休になっており、オンオフのメリハリをつけて働いていいただけます。 ※離職率も3-5％と低く、転勤もないので腰を据えて働くことができます。 【充実した福利厚生】 住宅手当、家族手当、資格手当、役職手当、赴任手当、深夜勤務手当、退職金制度、社員持株会制度、失効有給休暇取得制度、社員食堂（昼夜営業）、社内コンビニ 等 ※各手当の支給には、所定の条件があります。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： ・品質保証の経験がある方 ・自動車運転免許をお持ちの方 尚可条件： ・医薬品、医療機器製造における品質管理の経験 ・薬剤師資格をお持ちの方 |
| 給与 | 想定年収 4,000,000円 ～ 8,000,000円 400万円～800万円 |
| 勤務地 |
山口県 山口県山口市 |
