【平和島】QAスペシャリスト※フレックス／世界シェアNo.1の血液ガス分析装置メーカー
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 概要： 第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として、GVP 省令に規定される職務に準じ、対象製品の国内外における安全情報を収集、管理すると共に日本の市場において必要な措置の立案及びその実行管理の責任を有します。 実務担当者の立場から、法人内の一連の活動が日本の関連法規、ISO 13485およびグローバル品質基準に適合させるための業務を実行します。 国内市場に対するプロモーションツールや販促資材及びそれらを用いる活動について法規制及び安全性の観点から事前検証する責任を有します。 業務詳細： ・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する。 ・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。 ・勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する。 ・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。 ・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行する。 ・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行する。 ・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する。 ・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献する ・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当する。 ・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。 長期就業しやすい環境： 男女ともに活躍できる環境が整っています。外資系ですが、企業風土はどちらかと言えば日系に近く、個人プレーのみならずチームワークも重視する風土です。 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： ・薬学、化学、または関連理系分野の学士または修士号 ・薬剤師免許 ・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、薬事関連業務、または安全性管理の経験（目安5年以上） ・薬機法、ISO 13485、QMS省令、GVPに関する基礎レベル以上の知識 ・中級レベルの英語スキル 歓迎条件： ・総括、品質保証責任者、安全管理責任者のいずれかの実務経験 ・チームマネジメントおよび人材育成の実績 ・グローバルマトリクス型組織での協働経験 |
| 給与 | 想定年収 4,600,000円 ～ 8,500,000円 460万円～850万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 大田区 |
