【半蔵門】医療機器薬事＜眼科診断機＞◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー／土日祝休／IPO準備中
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。 業務概要： 海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。 業務詳細： 経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。 医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスⅠ～Ⅱ） PMDA相談対応・申請資料の作成 QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請 海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応 ISO、IEC等規制の最新版の情報収集 社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 視機能評価機「imo vifa」について： 従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。 当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム（24plus・EXモード）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。 その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。 また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件： ・医療機器に関する薬事業務の経験3年以上 ・ISO13485、QMS省令に関する知識 ・手順書および記録のドキュメント作成 ・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 歓迎条件： ・クラスⅡ以上の承認申請経験 ・PMDA相談（事前面談、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料読解・やり取りの経験 ・世界各国への海外薬事対応経験※510（k）、MDR、その他の国への申請等 |
| 給与 | 想定年収 5,000,000円 ～ 7,000,000円 500万円～700万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 千代田区 |
