【東京】遺伝子パネル検査の薬事スペシャリスト◇がんゲノム医療を支えるライフサイエンス企業
企業情報
| 法人名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 設立 | 年月 |
募集内容
| 会社名 | 非公開企業09 |
|---|---|
| 募集職種 | 国内薬事 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 【医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験をお持ちの方へ／フレックス／ゲノム医療の発展に貢献】 仕事内容： 当社の中核事業である遺伝子パネル検査における薬事業務をお任せします。 業務詳細： 薬機法規監視 国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 医療機器承認申請 当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略の立案（自社および国内・米国グループ会社とのコミュニケーション） 承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 医療機器業態維持運用管理 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 行政による査察・調査への対応 ご入社後の担当業務／期待する役割： 医療機器に関する薬事担当として、承認申請や当局対応などを主体的に推進していただきます。 PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進していただきます。 薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待しています。 将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくりやグローバルな薬事活動にも積極的に参画いただくことを期待しています。 仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン： これからさらなる発展が期待されるゲノム領域の遺伝子事業に貢献できます。 海外の関係会社と連携して事業を推進しており、グローバルな環境で活躍できます。 バイオ技術者、IT・AI技術者、マーケティング、営業などさまざまなメンバーが一丸となって事業推進に取り組んでいます。検査会社や製薬会社などからの中途入社者も多く、多様性のある環境です。 身につくスキル： ・遺伝子検査に係る申請および対応スキル ・遺伝学的検査など臨床検査に係る技術・知識 ・品質保証、QMS、安全管理に関する幅広い知識 ・海外企業との協業経験 変更の範囲：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 必須条件 ・医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験 ・承認申請および行政対応業務、業態申請及び管理 ・薬機法に対する専門性 ・英語による会議・メール対応が可能なビジネスレベルの英語力 歓迎条件 ・医療機器または体外診断用医薬品に係る安全管理業務の経験（3年以上）、更には安全管理責任者の経験 ・医療機器または体外診断用医薬品に係る品質管理業務経験（3年以上）、更には国内品質業務運営責任者の経験 ・医療機器プログラムに係る知識・経験 ・遺伝子検査に係る技術・製品知識 |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 8,500,000円 600万円～850万円 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 日野市 |
