【東京】品質保証(シニア）スペシャリスト
募集内容
| 会社名 | 株式会社LIFESCAPES |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 現在開発中のプロダクト、今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて品質保証をお任せ致します。 ゆくゆく品質保証責任者を担っていただける方の採用を実施しております。 〈具体的な業務〉 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善 ・製品実現プロセスの運営・改善 ・出荷可否判定 ・製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等 ・製造販売後安全管理 ・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など ・従業員教育訓練の企画・実施 ・QMS/GVP内部監査 ・外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応） ・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 （変更の範囲）：会社の定める業務 |
| 対象となる方 | 【必須スキル】 ・医療機器メーカー （製造業または製造販売業）での品質保証業務経験 【歓迎スキル】 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・ISO13485の内部監査員経験または講習修了 ・医療機器（特に能動医療機器）の開発経験 ・薬事申請業務経験 ・保険適用希望申請業務経験 ・リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366- 1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 ・医理工学系のバックグラウンド |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 10,000,000円 |
| 勤務時間 | フレックスタイム制 コアタイム10:00-15:00 完全週休2日制（土、日）祝祭日、年末年始、有給休暇（入社月から付与）、特別休暇 |
| 待遇及び福利厚生 | 交通費支給 社会保険完備（雇用、労災、健康、厚生年金） テレワーク手当（月3,000円） |
| 休日･休暇 | 年間休日 125 日 完全週休二日制 土 日 祝日 年末年始 年末年始（12月29日から1月3日） |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京都 |
企業情報
| 法人名 | 株式会社LIFESCAPES |
|---|---|
| 設立 | 2018年05月 |
| 代表者名 | 牛場潤一 |
| 資本金 | 10,000万円 |
| 従業員数 | 25名 |
| 業務内容 | ■脳卒中後の運動機能障害の治療実現を目指す慶應義塾大学発ベンチャー ■VISION:【脳の「可塑性」を引き出し、麻痺を治せる世界の創出に貢献する】 ■BMI技術の応用で脳卒中後の運動障害の治療を実現 脳卒中は世界5大疾病の1つに指定されており、1/3の割合で生じる運動機能障害においては、特に重度の麻痺に対する治療法はないとされてきました。LIFESCAPES はブレイン・マシン・インターフェース（以下、BMI）を活用し、脳の可塑性を引き出すことで、治療が不可能とされてきた重度麻痺の治療を目指す医療機器を開発 しています。 「諦めていたあの生活を、もう一度。」 |
| ホームページ | https://lifescapes.jp/ |
