★【東京/QA Specialist 】グローバル医療機器メーカー/世界30ヵ国展開
品質保証掲載期間：2026/08/18～2027/08/18
- 外資系企業
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QA Specialist
ホロジックは、女性のライフステージに影響する乳房、婦人科、骨密度に関連する
疾患、子宮頸がんや性感染症に関連する検診や、検査、治療のための革新的なソリ
ューションを提供することを通じて女性の健康（Women’s Health）とウェルビーイ
ング（Well-being）の向上を目指すグローバルヘルスケアカンパニーです。アメリ
カマサチューセッツ州に本社を置き、1986年の創立から25年で、全世界15か国の
拠点に従業員5,500人以上を抱え、毎年持続的な成長を続けています。マンモグラ
フィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、診断・遺伝子検査
（Diagnostics Solutions）、婦人科用外科手術（Gynecological Surgical Solutions）、
の3つの分野を主要領域とし、医療従事者が下す決断と診断における疑念を最小化
し信頼を最大化するために、一歩先を行く確かさ “The Science of Sure”を提供しま
す。
ホロジックジャパンは、社員は約100名程度で、東京本社（飯田橋）および大阪営業
所（淀川区）が主な拠点となります。
企業情報
| 法人名 | ホロジックジャパン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 2004年02月 |
| 代表者名 | 山崎 恵一 |
| 資本金 | 7,000万円 |
| 従業員数 | 100名 |
| 業務内容 | ●遺伝子関連試薬、医薬品、診断薬等の輸入、販売 ●医療機器及び理化学機器の輸入、販売 |
| ホームページ | https://hologic.co.jp/ |
募集内容
| 会社名 | ホロジックジャパン株式会社 |
|---|---|
| 募集職種 | 品質保証 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | ・会社の信頼性と説明責任を維持するため、本社のガイダンスと調和させながら、国内および国際的な品質システム要件に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善を行う。 ・製造元（海外・国内）の監督および国内の受入・出荷管理の監督を通じ、すべての品目が要求仕様に適合していることを検証し、国内外の品質管理（QC）プロセスを監督することで品質保証を提供する。 ・有効な製造販売後安全管理を維持し、当局への報告を行うため、国内およびグローバルの製造販売後フィードバックの評価においてチームをサポートする。 主な責務（QAスペシャリストとして） ・グローバルの方針に従い、統合eQMSシステムの導入を含むQMSシステムのコーポレート調和を推進・サポートする。 ・規格および規制に準拠した品質文書（品質マニュアル、標準作業手順書［SOP］、製品標準書、作業指示書、QMS記録、その他の文書）の作成および維持管理を行う。 ・国内で実施される検査、表示・包装、保管、出荷管理、配送等を管理・統括し、相模原（神奈川県）のサードパーティ物流倉庫（3PL）やその他のステークホルダーに対して指導・指示・支援を提供する。 ・製品およびサービスの導入・改善のためのクロスファンクショナル（部門横断）チームに参加し、運用および品質管理プロセスの追加・調整を行う。 ・国内外のステークホルダーとタイムリーに連携し、不適合、逸脱、苦情の特定、分析、共有、改善を行う。 ・内部監査および供給者（サプライヤー）監査を実施してQMS規格への適合性を評価・改善し、外部監査時にその適合性を実証する。 ・内部・外部のフィードバックから特定された不適合をモニタリングし、調査をリードまたは調整し、製品およびその品質に関する報告書の作成・説明を行う。 ・グローバルQMSと連携したオンラインシステムを通じて、品質保証トレーニングを提供する。 ・QMS、オペレーション、品質保証に関連する新規および改正された規制、ガイドライン、規格の影響をモニタリングし、評価する。 ・医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の総括製造販売責任者（総括）、品質保証責任者（品責）、または安全管理責任者（安責）のいずれかとして製造販売業者（MAH）を代表・担当する。 職務内容の変更範囲 事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある |
| 対象となる方 | 必須要件（Essential）： ・体外診断用医薬品（IVD）または医療機器の品質保証（QA）における3〜5年の実務経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話ともに必須）および流暢な日本語力 ・QMS、ISO 13485、およびGVP要件の適用に関する基礎知識 ・医療機器製造販売業者（MAH）の三役（総括、品責、安責のいずれか）として3年以上の経験 ・高い学習敏捷性（Learning Agility） ・社内外との効果的なコミュニケーションができる協調性のあるチームプレイヤー ・課題主導型（Issue-driven）および顧客志向の視点 歓迎要件（Preferred）： ・IVD、診断、生検（バイオプシー）、婦人科系、または画像診断用医療機器の品質保証に関する知識・経験 ・IVDまたは医療機器の品質管理（QC）経験 ・IVDまたは医療機器の供給者管理（サプライヤーコントロール）経験 ・新規・改定規制、ガイドライン、その他の規格の評価・対応経験 ・毒物劇物取扱責任者免許（厚生労働省） ・薬剤師免許（厚生労働省） |
| 給与 | 想定年収 6,000,000円 ～ 10,000,000円 ・基本給：最大1,000万円（経験および前職の年収を考慮の上、決定） |
| 勤務時間 | 09:00～18:00 所定労働時間 08時間00分 休憩60分 |
| 待遇及び福利厚生 | 退職金 有 その他制度 ■福利厚生倶楽部加入 ■退職金：確定拠出年金制度 備考 ■会社契約（保険料会社負担）にて各種団体保険制度加入あり（団体定期、障害、医療、所得補償） ■入社直後最大12日 その後勤続年数に応じて15日～20日/年付与 ■傷病休暇制度：有給休暇とは別に年最大6日付与（初年度は入社月に応じて異なる） |
| 休日･休暇 | 休日年間 121日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始6日 有給休暇 入社直後12日 最高付与日数20日 |
| 受動喫煙対策 | 敷地内禁煙 |
| 勤務地 |
東京都 東京 |
