品質保証とは、「製品が法律や規格、社内基準を満たしていることを保証する仕事」です。
つまり、「うちの製品は安全で、きちんと使えるものですよ」と第三者（顧客や行政）に証明する役割です。

医療機器の場合、扱うのは人の命に関わる製品。そのため、一般的な製造業よりも厳しいルールが存在します。
品質保証担当者は、そのルールに基づいて書類を整備したり、出荷前の最終チェックを行ったり、トラブル発生時の原因調査や再発防止策を考えるなど、幅広く対応します。

似た言葉に「品質管理（QC：Quality Control）」があります。
品質管理は、製品が決められた品質を維持できるように現場で確認・検査する仕事です。
一方、品質保証は仕組みを作り、証明する仕事です。

たとえば、

品質管理：製造ラインで製品の寸法や動作をチェック

品質保証：チェックの基準を定め、異常があった際の対応ルールを決める

このように、品質保証は「管理の上流工程」を担うポジションとも言えます。

医療機器の品質保証は、他の業界よりも「法規制対応」が重要になります。
主に関係するのは以下のような法律や基準です。

医薬品医療機器等法（薬機法）

ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）

QMS省令（品質管理システムに関する省令）

これらを遵守して製品を市場に出すため、品質保証担当者は「薬事部門」や「製造部門」と連携しながら動きます。
特にISO13485の知識や運用経験がある人は、どのメーカーからも重宝される傾向があります。

企業によって多少異なりますが、主な業務は次のようなものです。

QMS（品質マネジメントシステム）の運用

不具合・クレームの調査および報告

出荷判定・出荷許可

文書管理（手順書や記録類の整備）

行政対応（PMDAや厚労省への報告）

監査対応（内部監査、外部監査）

特に不具合対応では、単に「原因を突き止める」だけでなく、「再発防止策をどう仕組みに落とし込むか」という視点が求められます。
そのため、現場を理解した上での分析力やコミュニケーション力がとても重要です。

医療機器メーカーの品質保証職では、以下のようなスキルや経験が求められやすいです。

ISO13485やQMS省令の知識

文書作成・管理能力

薬事や製造部門との調整力

不具合対応などの分析力・改善力

英語での書類対応スキル（外資メーカーの場合）

医療機器業界での経験があればもちろん有利ですが、他の製造業で品質保証・品質管理を経験している方の転職も多い職種です。