医療業界デイリー｜10/30（金）技術トレンド編
トピックス
医療の「技術力」を、認可の件数で測ってみると面白いことが見えてきます。米国でAIを組み込んだ医療機器として認められたのは1,614件。一方、日本で承認されたプログラム医療機器のうちAIを使うものは59品目です。数字だけ見ると20倍以上の差ですが、日本もこの2年で半分を承認していて、止まっているわけではありません。同じ時期に手術ロボットの世界では新しい参入が決まり、機械そのものより「その上で動く知能」と「どう運用するか」に価値が移りつつあります。転職を考える立場でも、装置のスペックより「その会社が何を自動化しようとしているか」を見たほうが、5年後のキャリアに効くと思います。
主な数字
■米国（FDAのAI医療機器リスト）
・認可の合計：1,614件（1995年〜2026年6月29日／データ取得2026年10月15日）
・うち画像診断：1,230件（76.2%）
・510(k)経由：1,553件（96.2%）
・2025年通年：335件（2024年235件）／2026年は6月末まで181件（前年同期173件）
■日本（PMDA・プログラム医療機器）
・承認品目の合計：178品目（2025年12月31日時点）
・うちAI活用：59品目
・AI活用の年間承認：2024年12件、2025年18件（累計の約半数がこの2年）
■手術ロボット（ダビンチ）
・世界の導入台数：11,710台（2026年6月30日）
・米国6,615台（56.5%）／欧州2,325台（19.9%）／アジア等2,770台（計算値）
・2026年4〜6月の設置：468台（うちda Vinci 5は246台）
■日本国内の制度
・2026年度診療報酬改定：内視鏡手術用支援機器加算 15,000点（年間200例以上の施設が対象）
・認可の合計：1,614件（1995年〜2026年6月29日／データ取得2026年10月15日）
・うち画像診断：1,230件（76.2%）
・510(k)経由：1,553件（96.2%）
・2025年通年：335件（2024年235件）／2026年は6月末まで181件（前年同期173件）
■日本（PMDA・プログラム医療機器）
・承認品目の合計：178品目（2025年12月31日時点）
・うちAI活用：59品目
・AI活用の年間承認：2024年12件、2025年18件（累計の約半数がこの2年）
■手術ロボット（ダビンチ）
・世界の導入台数：11,710台（2026年6月30日）
・米国6,615台（56.5%）／欧州2,325台（19.9%）／アジア等2,770台（計算値）
・2026年4〜6月の設置：468台（うちda Vinci 5は246台）
■日本国内の制度
・2026年度診療報酬改定：内視鏡手術用支援機器加算 15,000点（年間200例以上の施設が対象）
注目ポイント
ひとつめ、米国は「年300件」のペースが定着しました。2023年226件→2024年235件→2025年335件。2026年も6月末で181件と前年同期を上回っています。認可の96.2%が510(k)（既にある機器との同等性で通るルート）で、まったく新しいAIはDe NovoやPMAに限られる。つまり「新しいことをやるほど審査が重い」構造は変わっていません。
ふたつめ、日本は「2年で半分」。累計59品目のうち2024年12件・2025年18件と、AIだけが立ち上がっています。ただし承認されても保険収載されなければ病院の収益にならない。ここが次のボトルネックで、承認件数だけを追うと見誤ります。
みっつめ、手術ロボットは「選択肢が増える」段階に入りました。7月22日にJ&JのOttavaがFDAの販売承認を取得し、手術台一体型で参入。MedtronicのHugoも2025年12月に泌尿器で承認済みです。日本では2026年度改定で内視鏡手術用支援機器加算15,000点が新設され、症例数を集められる病院に導入が寄っていく。機械が増えるというより、使える病院が絞られていく動きです。
ふたつめ、日本は「2年で半分」。累計59品目のうち2024年12件・2025年18件と、AIだけが立ち上がっています。ただし承認されても保険収載されなければ病院の収益にならない。ここが次のボトルネックで、承認件数だけを追うと見誤ります。
みっつめ、手術ロボットは「選択肢が増える」段階に入りました。7月22日にJ&JのOttavaがFDAの販売承認を取得し、手術台一体型で参入。MedtronicのHugoも2025年12月に泌尿器で承認済みです。日本では2026年度改定で内視鏡手術用支援機器加算15,000点が新設され、症例数を集められる病院に導入が寄っていく。機械が増えるというより、使える病院が絞られていく動きです。
注記
米国の数字はFDAの「AI医療機器リスト」で、認可件数（デバイス単位）です。日本の数字はPMDAの「プログラム医療機器」の承認品目数で、数え方が異なります。日本は2026年のAI承認数が公開データで確認できないため、2025年12月31日時点の値を使っています（検証不能）。ダビンチの台数はIntuitive Surgicalの2026年Q2決算資料（2026年6月30日時点）で、アジア等は差分の計算値です。診療報酬の15,000点は2026年度改定の新設項目で、算定要件の詳細は施設基準によります。
出典
・FDA「AI-Enabled Medical Device List」（データ取得2026年10月15日、認可は2026年6月29日まで）
・Paragon Health Institute／Complizen分析（2026年9月16日）
・PMDA「プログラム医療機器の承認等情報」（2025年12月31日時点）
・Intuitive Surgical 2026年Q2決算資料
・日本経済新聞（2026年9月6日）
・J&J「Johnson & Johnson Receives FDA Market Authorization for OTTAVA」（2026年7月22日） https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-fda-market-authorization-in-the-u-s-for-its-ottava-robotic-surgical-system
・Medtronic「FDA clearance of Hugo」（2025年12月3日） https://news.medtronic.com/2025-12-03-Medtronic-announces-FDA-clearance-of-Hugo-TM-robotic-assisted-surgery-system-for-urologic-surgical-procedures
・Paragon Health Institute／Complizen分析（2026年9月16日）
・PMDA「プログラム医療機器の承認等情報」（2025年12月31日時点）
・Intuitive Surgical 2026年Q2決算資料
・日本経済新聞（2026年9月6日）
・J&J「Johnson & Johnson Receives FDA Market Authorization for OTTAVA」（2026年7月22日） https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-fda-market-authorization-in-the-u-s-for-its-ottava-robotic-surgical-system
・Medtronic「FDA clearance of Hugo」（2025年12月3日） https://news.medtronic.com/2025-12-03-Medtronic-announces-FDA-clearance-of-Hugo-TM-robotic-assisted-surgery-system-for-urologic-surgical-procedures
