医療機器は患者さんの体に直接使われるものが多く、安全性と有効性が厳しく求められます。薬事担当者は、製品が国内外の法律や規制に沿っているかを確認し、販売までの手続きを進めます。

主な業務は以下の通りです。

承認・認証申請：厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への申請書作成

承認維持管理：既存製品が法改正や規格変更に対応しているか定期的にチェック

海外規制対応：米国FDAや欧州CEマークなど、輸出入時に必要な書類整備

社内アドバイス：開発部門や営業部門に最新の法規制情報を共有

開発から販売までの「橋渡し役」として、社内外の多くの部署と連携します。

薬事は法令や規格を理解し、正確に文書を作成する力が必要です。慎重さや論理的思考を持つ方に向いています。
理系出身者が多い職種ですが、必ずしも理系である必要はありません。海外メーカーの製品を扱う企業では英語力も評価されます。

薬事経験者は業界全体で需要が高く、転職市場でも有利です。

薬事スペシャリストとして専門性を高める

品質保証（QA）やRAマネージャーへの昇格

海外拠点との連携が多いグローバルポジション

など、長期的なキャリアパスが描けます。

医療機器企業の薬事職は、法規制の変化に対応しながら製品の安全と品質を守るプロフェッショナル。
コツコツ進める仕事が得意で、最新の法令を学び続ける意欲がある方にとって、やりがいの大きい職種です。